Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved multiple doser af ASP0456 hos raske forsøgspersoner

22. september 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase I-undersøgelse af ASP0456 - Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosisstudie / Undersøgelsesstudie for dosistimingsvalg hos ikke-ældre raske forsøgspersoner-

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af ASP0456 hos ikke-ældre raske forsøgspersoner. To doseringstilstande, præ-prandial og postprandial administration, sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som vurderet af investigator/subinvestigator baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse og alle opnåede tests

  • Kropsvægt (ved screening);

    • kvinde ≥40,0 kg, <70,0 kg
    • mand ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI(ved screening): ≥17,6,<26,4

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog alle forsøgslægemidler i andre kliniske eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før undersøgelsen
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før undersøgelsen
  • Modtaget medicin inden for 10 dage før dosis administreres eller er planlagt til at modtage medicin
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Øvre (f.eks. kvalme, opkastning, mavepine) og lavere (f.eks. mavesmerter) mave-tarmsygdom inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Samtidig eller tidligere leversygdom
  • Samtidig eller tidligere hjertesygdom
  • Samtidig eller tidligere nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del-1 ASP-gruppe
ASP0456 modtagende gruppe
Medicin: ASP0456
mundtlig
Andre navne:
  • linaclotide
Placebo komparator: Del 1 Placebo gruppe
Placebo behandling
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Del 2 gruppe
cross-over studiegruppe for at evaluere fødevareeffekt på ASP0456 plasmakoncentration
Medicin: ASP0456
mundtlig
Andre navne:
  • linaclotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (såsom Cmax, AUC og t1/2 osv.) af ASP0456 vurderet ved dets plasmakoncentrationsændring
Tidsramme: I 48 timer efter dosering
I 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og laboratorietests
Tidsramme: I 48 timer efter dosering
I 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0456-CL-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner