Un estudio para evaluar la seguridad de dosis múltiples de ASP0456 en sujetos sanos
22 de septiembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase I de ASP0456: un estudio doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis ascendentes/estudio de investigación para la selección del momento de la dosis en sujetos sanos que no son ancianos.
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes de ASP0456 en sujetos sanos no ancianos.
Se comparan dos condiciones de dosificación, administraciones preprandiales y posprandiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kantou, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, según lo juzgado por el investigador/subinvestigador en base a los resultados del examen físico y todas las pruebas obtenidas
Peso corporal (en la selección);
- mujer ≥40,0 kg, <70,0 kg
- hombre ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC (en la selección): ≥17,6, <26,4
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier medicamento en investigación en otros estudios clínicos o posteriores a la comercialización dentro de los 120 días anteriores al estudio.
- Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al estudio
- Recibió el medicamento dentro de los 10 días anteriores a la administración de la dosis o está programado para recibir el medicamento
- Historial de alergias a medicamentos.
- superior (por ej. náuseas, vómitos, dolor de estómago) e inferiores (p. dolor abdominal) enfermedad gastrointestinal en los 7 días anteriores al estudio
- Enfermedad hepática concurrente o previa
- Cardiopatía concurrente o previa
- Enfermedad renal concurrente o previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP Parte 1
ASP0456 grupo receptor
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oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de placebo de la parte 1
Tratamiento con placebo
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oral
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Experimental: Grupo parte 2
grupo de estudio cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la concentración plasmática de ASP0456
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (como Cmax, AUC y t1/2, etc.) de ASP0456 evaluada por su cambio de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la dosificación
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Durante 48 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la dosificación
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Durante 48 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0456-CL-0012
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