- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447979
Etude de faisabilité d'un système de pancréas artificiel portable dans le diabète de type 1 (DT1) - Montpellier (HomeCTR1_1)
Étude pilote 1 sur la plage de contrôle ambulatoire – Tests de système et de surveillance
Une étude à un seul bras et à un seul traitement est proposée pour évaluer la faisabilité d'un système de pancréas artificiel portable en dehors d'un centre de recherche clinique en milieu hospitalier.
Les patients adultes atteints de DT1 utiliseront une plate-forme nouvellement développée en conjonction avec une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée et un moniteur de glucose en continu pendant 18 heures dans des conditions quasi gratuites (hôtel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle automatisé en boucle fermée (CLC), connu sous le nom de « pancréas artificiel » (AP), peut avoir un impact considérable sur la santé et la vie des personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Notre équipe de recherche interinstitutionnelle et internationale est à l'avant-garde des développements de CLC depuis le début de l'initiative du pancréas artificiel de FRDJ en 2006. Jusqu'à présent, nous avons mené trois essais cliniques contrôlés en boucle fermée (totalisant 60 sujets atteints de DT1), qui ont démontré significativement plus de temps dans une plage de glycémie "cible" acceptable pendant la CLC, et significativement moins d'événements hypoglycémiques pendant la CLC par rapport à la boucle ouverte. Notre objectif global est de tester séquentiellement, de valider, d'obtenir l'approbation réglementaire et de déployer à domicile un système de contrôle à distance (CTR) en boucle fermée composé de deux composants algorithmiques : un module de supervision de la sécurité (SSM) et un système automatisé de contrôle de la portée. Module de correction (RCM). Le SSM surveillera la sécurité de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) du sujet pour prévenir l'hypoglycémie, et surveillera également l'intégrité des données du moniteur de glucose en continu (CGM) pour les déviations du capteur de signal ou la perte de sensibilité. Le RCM sera responsable de la régulation optimale des excursions hyperglycémiques postprandiales grâce à des bolus de correction.
La première phase pour atteindre notre objectif global est une étude pilote qui testera la capacité d'un système basé sur un téléphone portable à (1) exécuter le CTR dans un cadre ambulatoire et (2) être surveillé à distance. Plus précisément, cette étude pilote implique une conception hybride hôtel/hôpital ciblant les adultes atteints de DT1 qui sont des utilisateurs expérimentés de pompes à insuline. Les sujets passeront une nuit dans un hôtel local, au cours de laquelle le système basé sur le téléphone sera surveillé à distance dans une chambre d'hôtel adjacente pour valider que la surveillance du système à distance peut avoir lieu avec succès. Les sujets passeront le jour suivant à l'hôpital, où le CTR sera activé et mis au défi avec des repas et un remplacement du capteur CGM. Les sujets passeront ensuite une deuxième nuit à l'hôtel pour une évaluation continue de la surveillance du système à distance, ainsi que des tests ambulatoires du système CTR exécuté sur le système téléphonique. Cette série d'admissions abordera les premiers obstacles majeurs qui doivent être surmontés pour le déploiement à domicile d'un système CTR en boucle fermée :
Objectif spécifique 1 : Le système CTR par téléphone peut être surveillé à distance par des infirmières/médecins/techniciens pour confirmer le bon fonctionnement en dehors du cadre hospitalier.
Objectif spécifique 2 : Le CTR peut être déployé en dehors du cadre hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34000
- Centre d'Investigation Clinique CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 21 ans (inclus) à 65 ans. L'âge de 21 ans a été choisi car cet essai est soutenu par une fondation américaine.
Le patient doit avoir reçu un diagnostic clinique de diabète sucré de type 1. Pour qu'un individu soit inscrit, au moins un critère de chaque liste doit être rempli :
Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :
- Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmé
- Glycémie HGPO sur deux heures ≥ 200 mg/dL – confirmé
- HbA1c ≥6,5% documenté - confirmé
- Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
- Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète
Critères pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) :
- Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
- Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu
- Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
- Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 1 an
- Utilisation active d'un rapport glucides [CHO] / insuline pour les ajustements de bolus d'insuline afin de maintenir la glycémie dans une plage prédéfinie
- L'HbA1c du patient est comprise entre 6,0 % et 9 %, mesurée avec le DCA2000 ou un appareil équivalent
- Le patient doit démontrer un état mental et une cognition appropriés pour l'étude
- Le patient doit être prêt à éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant les interventions de l'étude impliquant l'utilisation de DexCom
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant l'inscription
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 160 mmHg)
- Conditions susceptibles d'augmenter le risque d'hypoglycémie telles qu'une maladie coronarienne non contrôlée au cours de l'année précédente (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne thérapeutique, de pontage coronarien ou de pose de stent, d'angor stable ou instable, d'épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'électrocardiogramme, ou test d'effort positif ou cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %), insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'événement cérébrovasculaire, trouble convulsif, syncope, insuffisance surrénalienne, maladie neurologique ou fibrillation auriculaire
- Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
- Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le DexCom CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
- Traitement anticoagulant autre que l'aspirine
- Stéroïdes oraux
- Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut être retenu pour les admissions à l'étude.
- Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. traitement psychiatrique hospitalier dans les 6 mois précédant l'inscription)
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
- Conditions médicales qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM, d'un téléphone portable ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, immobilité)
- Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur ou de la pompe sur l'abdomen ou le bras (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)
- Insuffisance hépatique mesurée en tant qu'alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ trois fois la limite de référence supérieure
- Insuffisance rénale mesurée par la créatinine> 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
- Complications microvasculaires (diabétiques) non contrôlées (autres que la rétinopathie diabétique non proliférative), telles que des antécédents de coagulation au laser, une rétinopathie diabétique proliférante, une néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec une créatinine normale) ou une neuropathie nécessitant un traitement
- Gastroparésie active nécessitant un traitement médical en cours
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
- Allergie connue aux adhésifs médicaux, aux composants du kit d'insertion de la pompe à insuline ou au capteur de glycémie en continu
- Refus de refuser les compléments alimentaires deux semaines avant l'admission et pendant la durée de la participation à l'étude.
- Refus de suspendre le pramlintide, le liraglutide et l'exénatide pendant la durée de l'intervention à l'étude.
- Le patient est activement inscrit à un autre essai clinique ou a fait partie d'une étude dans les 30 jours ou dont le revenu annuel d'étude est supérieur à 4 500 €
- Personnes privées de liberté, majeurs protégés par la loi ou personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les patients
c'est le seul bras de l'étude, et concerne tous les patients.
|
Les enquêteurs testeront le nouveau système CTR portable dans des conditions CRC pendant 10h suivi de 18h de CTR dans un hôtel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation des taux de défaillance des composants du système
Délai: durée de l'admission (heure 42)
|
nous estimerons la fréquence des pannes (#pannes/jour) de chacun des composants suivants du système : communication CGM, communication de la pompe, calcul de la dose d'insuline, interface utilisateur.
|
durée de l'admission (heure 42)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse de fréquence des enregistrements CGM perdus ou inexacts
Délai: durée d'admission (42 heures)
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nombre de points de données CGM non reçus par l'appareil divisé par le nombre total de points de données possibles à recevoir.
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durée d'admission (42 heures)
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pourcentage de temps du CTR actif
Délai: durée d'admission (42h)
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nombre de minutes pendant lesquelles le système Control-To-Range a fonctionné correctement (calcul de la perfusion d'insuline et de l'insuline réellement administrée) divisé par le nombre maximal de minutes pendant lesquelles le système CTR aurait dû être actif (conformément au protocole)
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durée d'admission (42h)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Renard, MD, PhD, University of Montpellier Hospital
- Directeur d'études: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A01096-35
- JDRF 22-2011-649 (Autre subvention/numéro de financement: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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