Studio di fattibilità di un sistema portatile di pancreas artificiale nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM) - Montpellier (HomeCTR1_1)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un'età compresa tra 21 (inclusi) e 65 anni. L'età di 21 anni è stata scelta perché questo studio è sostenuto da una fondazione statunitense.

• Il paziente deve essere stato clinicamente diagnosticato con diabete mellito di tipo 1. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco:

  • Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermata
    • Glicemia OGTT a due ore ≥200 mg/dL - confermata
    • HbA1c ≥6,5% documentato - confermato
    • Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi
    • Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

  • Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

    • Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
    • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
    • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
• Uso di un microinfusore per insulina per trattare il suo diabete per almeno 1 anno
• Utilizzo attivo di un rapporto carboidrati [CHO]/insulina per gli aggiustamenti del bolo di insulina al fine di mantenere la glicemia entro un intervallo predefinito
• L'HbA1c del paziente è compresa tra il 6,0% e il 9% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
• Il paziente deve dimostrare uno stato mentale e una cognizione adeguati per lo studio
• Il paziente deve essere disposto a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo durante gli interventi dello studio che prevedono l'uso di DexCom
• Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
• Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
• Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica >90 mmHg e/o pressione sistolica >160 mmHg)
• Condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia come la malattia coronarica incontrollata durante l'anno precedente (ad es. anamnesi di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico terapeutico, bypass coronarico o procedura di stent, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni ECG documentate o test da sforzo positivo o cateterizzazione con blocchi coronarici >50%), insufficienza cardiaca congestizia, storia di eventi cerebrovascolari, disturbo convulsivo, sincope, insufficienza surrenalica, malattia neurologica o fibrillazione atriale
• Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
• Uso di un dispositivo che potrebbe causare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze di radiofrequenza con il CGM DexCom (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari)
• Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina
• Steroidi orali
• Condizione medica che richiede l'uso di un farmaco contenente paracetamolo che non può essere trattenuto per i ricoveri nello studio.
• Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
• Abuso attuale o recente di alcol o droghe
• Condizioni mediche che renderebbero difficile l'utilizzo di un CGM, di un telefono cellulare o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, immobilità)
• Qualsiasi condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore o della pompa sull'addome o sul braccio (ad es. brutte scottature, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite)
• Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥tre volte il limite di riferimento superiore
• Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma
• Complicanze microvascolari (diabetiche) non controllate (diverse dalla retinopatia diabetica non proliferativa), come anamnesi di coagulazione laser, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota (diversa dalla microalbuminuria con creatinina normale) o neuropatia che richiede trattamento
• Gastroparesi attiva che richiede una terapia medica attuale
• Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Malattia tiroidea incontrollata
• Diatesi emorragica nota o discrasia
• Allergia nota agli adesivi medici, ai componenti del set di inserimento del microinfusore o al sensore per il monitoraggio continuo del glucosio
• Riluttanza a trattenere gli integratori alimentari due settimane prima del ricovero e per la durata della partecipazione allo studio.
• Riluttanza a sospendere pramlintide, liraglutide ed exenatide per la durata dell'intervento dello studio.
• Il paziente è attivamente arruolato in un'altra sperimentazione clinica o ha fatto parte dello studio entro 30 giorni o il cui reddito annuo dallo studio è superiore a 4 500 €
• Persone private della libertà, adulti protetti dalla legge o persone vulnerabili