Gennemførlighedsundersøgelse af et bærbart kunstigt bugspytkirtelsystem i type 1-diabetes mellitus (T1DM) - Montpellier (HomeCTR1_1)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mellem 21 (inklusive) og 65 år gammel. Alderen på 21 er blevet valgt, fordi dette forsøg er støttet af en amerikansk fond.

• Patienten skal have været klinisk diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst ét ​​kriterium fra hver liste være opfyldt:

  • Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

    • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
    • To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekræftet
    • HbA1c ≥6,5% dokumenteret - bekræftet
    • Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
    • Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

  • Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

    • Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
    • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
    • Deltageren startede ikke insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
• Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år
• Aktivt brug af et kulhydrat [CHO] / insulin-forhold til insulinbolusjusteringer for at holde blodsukkeret i et foruddefineret område
• Patient HbA1c er mellem 6,0 % og 9 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
• Patienten skal demonstrere korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
• Patienten skal være villig til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer DexCom brug
• Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
• Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før indskrivning
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
• Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg)
• Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, såsom ukontrolleret koronararteriesygdom i løbet af det foregående år (f. anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass- eller stentingprocedure, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede EKG-ændringer eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %), kongestiv hjertesvigt, historie med cerebrovaskulær hændelse, krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren
• Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
• Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
• Anden antikoagulantbehandling end aspirin
• Orale steroider
• Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes til studieoptagelserne.
• Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. indlagt psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning)
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
• Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
• Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM, mobiltelefon eller insulinpumpe (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
• Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
• Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre gange den øvre referencegrænse
• Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin >1,2 gange over den øvre normalgrænse
• Ukontrollerede mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling
• Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling
• Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
• Kendt blødende diatese eller dyskrasi
• Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
• Manglende vilje til at tilbageholde kosttilskud to uger før indlæggelse og så længe studiedeltagelsen varer.
• Uvilje til at tilbageholde pramlintid, liraglutid og exenatid i hele undersøgelsesinterventionens varighed.
• Patienten er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller var en del af undersøgelsen inden for 30 dage, eller hvis årlige undersøgelsesindkomst er over 4 500 €
• Personer, der er berøvet friheden, voksne beskyttet af loven eller sårbare personer