- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01447979
Kannettavan keinotekoisen haimajärjestelmän toteutettavuustutkimus tyypin 1 diabeteksessa (T1DM) - Montpellier (HomeCTR1_1)
Pilottitutkimus 1 avohoidosta - järjestelmän ja valvonnan testaus
Yhden käden ja yhden hoidon tutkimusta ehdotetaan arvioimaan kannettavan keinotekoisen haimajärjestelmän toteutettavuutta sairaalapohjaisen kliinisen tutkimuskeskuksen ulkopuolella.
Aikuiset T1DM-potilaat käyttävät äskettäin kehitettyä alustaa yhdessä ihonalaisen insuliini-infuusiopumpun kanssa, ja jatkuva glukoosimittari 18 tunnin ajan on lähes vapaata (hotelli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Automatisoidulla suljetun silmukan ohjauksella (CLC), joka tunnetaan nimellä "keinotekoinen haima" (AP), voi olla valtava vaikutus tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien ihmisten terveyteen ja elämään. Instituutioiden välinen ja kansainvälinen tutkimusryhmämme on ollut CLC-kehityksen eturintamassa JDRF Artificial Pancreas -aloitteen alusta lähtien vuonna 2006. Tähän mennessä olemme suorittaneet kolme suljetun kierron kliinistä kontrollitutkimusta (yhteensä 60 T1D-potilasta), jotka ovat osoittaneet huomattavasti enemmän aikaa hyväksyttävällä "tavoite" verensokerialueella CLC:n aikana ja huomattavasti vähemmän hypoglykeemisiä tapahtumia CLC:n aikana verrattuna avoimeen silmukaan. Yleistavoitteemme on testata, validoida, hankkia viranomaishyväksynnät ja ottaa käyttöön kotona suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmä, joka koostuu kahdesta algoritmikomponentista: Safety Supervision Module (SSM) ja automaattinen alue. Korjausmoduuli (RCM). SSM valvoo potilaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiopumpun (CSII) turvallisuutta hypoglykemian estämiseksi ja valvoo myös jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tietojen eheyttä signaalisensorin poikkeamien tai herkkyyden menettämisen varalta. RCM on vastuussa aterian jälkeisten hyperglykeemisten retkien optimaalisesta säätelystä korjausbolusten avulla.
Ensimmäinen vaihe yleistavoitteemme saavuttamiseksi on pilottitutkimus, jossa testataan matkapuhelinpohjaisen järjestelmän kykyä (1) suorittaa napsautussuhde avohoidossa ja (2) olla etäseuranta. Erityisesti tämä pilottitutkimus sisältää hybridihotellin/sairaalan suunnittelun, joka on suunnattu aikuisille, joilla on T1D ja jotka ovat kokeneita insuliinipumpun käyttäjiä. Koehenkilöt viettävät yhden yön paikallisessa hotellissa, jonka aikana puhelinpohjaista järjestelmää etävalvotaan viereisessä hotellihuoneessa sen varmistamiseksi, että järjestelmän etävalvonta onnistuu. Koehenkilöt viettävät seuraavan päivän sairaalassa, jossa napsautussuhde aktivoidaan, ja he haastavat ateriat ja CGM-anturin vaihdon. Koehenkilöt viettävät sitten toisen yön hotellissa jatkaakseen järjestelmän etävalvonnan arviointia sekä puhelinpohjaisella järjestelmällä ajettavan CTR-järjestelmän avohoitotestausta. Tämä sisäänpääsysarja käsittelee ensimmäisiä suuria esteitä, jotka on voitettava suljetun silmukan napsautussuhdejärjestelmän kotikäyttöön:
Erityinen tavoite 1: Sairaanhoitajat/lääkärit/teknikot voivat valvoa puhelinpohjaista napsautussuhdejärjestelmää etänä varmistaakseen sen asianmukaisen toiminnan sairaalaympäristön ulkopuolella.
Erityinen tavoite 2: CTR voidaan ottaa käyttöön sairaalan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Centre d'Investigation Clinique CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 21-65-vuotias. 21 vuoden ikä on valittu, koska tätä oikeudenkäyntiä tukee yhdysvaltalainen säätiö.
Potilaalla on oltava kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin kustakin luettelosta on täytyttävä:
Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):
- Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
- Kahden tunnin OGTT-glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu
- HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu
- Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
- Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia
Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):
- Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
- Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
- Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
- Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 1 vuoden ajan
- Hiilihydraatti [CHO]/insuliini-suhteen aktiivinen käyttäminen insuliiniboluksen säätämiseen verenglukoosin pitämiseksi ennalta määritetyllä alueella
- Potilaan HbA1c on 6,0–9 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
- Potilaan on osoitettava asianmukainen henkinen tila ja kognitio tutkimusta varten
- Potilaan on oltava valmis välttämään asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimusinterventioiden aikana, joihin liittyy DexComin käyttöä
- Potilaan tulee olla sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg)
- Tilat, jotka voivat lisätä hypoglykemian riskiä, kuten hallitsematon sepelvaltimotauti edellisen vuoden aikana (esim. anamneesissa sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, tai positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimotukoksilla > 50 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtuma, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisen vajaatoiminta, neurologinen sairaus tai eteisvärinä
- Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä DexCom CGM:n (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet) kanssa
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini
- Suun kautta otettavat steroidit
- Terveystila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimukseen pääsyä varten.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatrinen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n, matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti)
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Hallitsemattomat mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria normaalilla kreatiniinilla) tai hoitoa vaativa neuropatia
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa
- Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin
- Haluttomuus kieltäytyä ravintolisistä kaksi viikkoa ennen pääsyä ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Haluttomuus pidättäytyä pramlintidesta, liraglutidista ja eksenatidia tutkimuksen keston ajan.
- Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai oli mukana tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai jonka vuotuiset tutkimustulot ovat yli 4 500 €
- Vapauden menettäneet henkilöt, lain suojaamat aikuiset tai heikossa asemassa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
tämä on tutkimuksen ainoa osa, ja se koskee kaikkia potilaita.
|
Tutkijat testaavat uutta kannettavaa CTR-järjestelmää CRC-olosuhteissa 10 tunnin ajan, minkä jälkeen CTR:n 18 tuntia hotellissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
järjestelmän komponenttien vikatiheyden arviointi
Aikaikkuna: sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)
|
Arvioimme kunkin seuraavan järjestelmäkomponentin vikatiheyden (#vikoja/päivä): CGM-kommunikaatio, pumpun tiedonsiirto, insuliiniannoksen laskenta, käyttöliittymä.
|
sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kadonneiden tai epätarkkojen CGM-tietueiden taajuusanalyysi
Aikaikkuna: sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)
|
laitteen vastaanottamattomien CGM-datapisteiden lukumäärä jaettuna mahdollisten vastaanotettavien datapisteiden kokonaismäärällä.
|
sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)
|
aktiivisen napsautussuhteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: sisäänpääsyn pituus (42h)
|
minuuttien määrä Control-To-Range -järjestelmä toimi oikein (insuliini-infuusion laskenta ja todellisuudessa annosteltu insuliini) jaettuna minuuttien enimmäismäärällä, jonka CTR-järjestelmän olisi pitänyt olla aktiivinen (protokollan mukaan)
|
sisäänpääsyn pituus (42h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Renard, MD, PhD, University of Montpellier Hospital
- Opintojohtaja: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A01096-35
- JDRF 22-2011-649 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi