1 型糖尿病 (T1DM) 便携式人工胰腺系统的可行性研究 - 蒙彼利埃 (HomeCTR1_1)

纳入标准：

• 患者年龄必须在 21 岁（含）至 65 岁之间。 选择 21 岁是因为该试验得到美国基金会的支持。

• 患者必须已被临床诊断为 1 型糖尿病。 对于要注册的个人，必须满足每个列表中的至少一个标准：

  • 记录的高血糖症的标准（必须至少满足 1 项）：

    • 空腹血糖≥126 mg/dL - 确认
    • 两小时 OGTT 血糖≥200 mg/dL - 确认
    • HbA1c ≥ 6.5% 记录 - 确认
    • 随机血糖≥200 mg/dL 有症状
    • 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史

  • 诊断时需要胰岛素的标准（必须满足 1）：

    • 参与者在诊断时以及此后持续需要胰岛素
    • 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用
    • 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用
• 使用胰岛素泵治疗糖尿病至少 1 年
• 积极使用碳水化合物 [CHO] / 胰岛素比率来调整胰岛素剂量，以将血糖保持在预定范围内
• 使用 DCA2000 或等效设备测量的患者 HbA1c 介于 6.0% 和 9% 之间
• 患者必须表现出适当的精神状态和对研究的认知
• 在涉及使用 DexCom 的研究干预期间，患者必须愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品
• 患者必须是社会医疗保险的附属机构或受益人
• 患者在进入研究前已签署知情同意书

排除标准：

• 入组前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒
• 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
• 怀孕、哺乳或打算怀孕
• 不受控制的动脉高血压（舒张压 >90 mmHg 和/或收缩压 >160 mmHg）
• 可能增加低血糖风险的情况，例如前一年未控制的冠状动脉疾病（例如 心肌梗死史、急性冠状动脉综合征、治疗性冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术或支架置入术、稳定型或不稳定型心绞痛、心源性胸痛发作并记录心电图变化，或负荷试验阳性或冠状动脉阻塞 >50%)，充血性心力衰竭、脑血管事件史、癫痫症、晕厥、肾上腺功能不全、神经系统疾病或房颤
• 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌的全身或深部组织感染史
• 使用可能对 DexCom CGM 造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备（植入式心律转复除颤器、电子起搏器、神经刺激器、鞘内泵和人工耳蜗）
• 阿司匹林以外的抗凝治疗
• 口服类固醇
• 需要使用含对乙酰氨基酚的药物的医疗状况不能因研究入院而被拒绝。
• 会干扰学习任务的精神障碍（例如 入组前 6 个月内住院精神病治疗）
• 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
• 已知当前或近期酗酒或吸毒
• 使操作 CGM、手机或胰岛素泵变得困难的医疗条件（例如 失明、严重的关节炎、行动不便）
• 任何妨碍传感器或泵放置在腹部或手臂上的皮肤状况（例如 严重晒伤、预先存在的皮炎、擦烂、牛皮癣、广泛疤痕、蜂窝组织炎）
• 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶测量值≥参考上限三倍的肝功能受损
• 肾功能受损，测量为肌酐 > 正常上限的 1.2 倍
• 不受控制的微血管（糖尿病）并发症（糖尿病非增殖性视网膜病变除外），例如激光凝固病史、增殖性糖尿病视网膜病变、已知的糖尿病肾病（肌酐正常的微量白蛋白尿除外）或需要治疗的神经病变
• 需要当前药物治疗的活动性胃轻瘫
• 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
• 不受控制的甲状腺疾病
• 已知的出血素质或恶液质
• 已知对医用粘合剂、胰岛素泵插入装置组件或连续血糖监测传感器过敏
• 不愿意在入院前两周和参与研究期间停止膳食补充剂。
• 在研究干预期间不愿停用普兰林肽、利拉鲁肽和艾塞那肽。
• 患者正在积极参加另一项临床试验或在 30 天内参与研究或年研究收入超过 4 500 欧元
• 被剥夺自由的人、受法律保护的成年人或弱势群体