Estudo de Viabilidade de um Sistema Portátil de Pâncreas Artificial em Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) - Montpellier (HomeCTR1_1)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter idade entre 21 (inclusive) e 65 anos. A idade de 21 anos foi escolhida porque este teste é apoiado por uma Fundação dos EUA.

• O paciente deve ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes mellitus tipo 1. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido:

  • Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

    • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmado
    • Glicose de OGTT de duas horas ≥200 mg/dL - confirmado
    • HbA1c ≥6,5% documentado - confirmado
    • Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
    • Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

  • Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

    • O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
    • O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
    • O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
• Uso de bomba de insulina para tratar diabetes por pelo menos 1 ano
• Usando ativamente uma proporção de carboidrato [CHO] / insulina para ajustes de bolus de insulina, a fim de manter a glicose no sangue em uma faixa predefinida
• A HbA1c do paciente está entre 6,0% e 9% conforme medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
• O paciente deve demonstrar estado mental e cognição adequados para o estudo
• O paciente deve estar disposto a evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante as intervenções do estudo envolvendo o uso de DexCom
• O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um seguro médico social
• O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores à inscrição
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
• Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg)
• Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia, como doença arterial coronariana não controlada durante o ano anterior (por exemplo, história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana terapêutica, procedimento de bypass coronário ou stent, angina estável ou instável, episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações eletrocardiográficas documentadas, ou teste de estresse positivo ou cateterismo com bloqueios coronários >50%), insuficiência cardíaca congestiva, história de evento cerebrovascular, distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal, doença neurológica ou fibrilação atrial
• História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
• Uso de um dispositivo que pode apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o DexCom CGM (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
• Terapia anticoagulante diferente da aspirina
• Esteróides orais
• Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo acetaminofeno que não pode ser retido para as admissões no estudo.
• Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição)
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
• Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
• Condições médicas que dificultariam a operação de um CGM, telefone celular ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
• Qualquer problema de pele que impeça a colocação do sensor ou da bomba no abdome ou no braço (p. queimadura solar grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite)
• Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥três vezes o limite superior de referência
• Função renal prejudicada medida como creatinina >1,2 vezes acima do limite superior do normal
• Complicações microvasculares (diabéticas) não controladas (exceto retinopatia não proliferativa diabética), como histórico de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento
• Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual
• Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
• Doença da tireoide descontrolada
• Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
• Alergia conhecida a adesivos médicos, componentes do conjunto de inserção da bomba de insulina ou sensor do monitor contínuo de glicose
• Relutância em suspender suplementos dietéticos duas semanas antes da admissão e durante a participação no estudo.
• Relutância em suspender pramlintide, liraglutide e exenatide durante a intervenção do estudo.
• O paciente está ativamente inscrito em outro ensaio clínico ou fez parte do estudo dentro de 30 dias ou cujo rendimento anual do estudo é superior a 4 500 €
• Pessoas privadas de liberdade, adultos protegidos por lei ou pessoas vulneráveis