- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01447979
Machbarkeitsstudie eines tragbaren künstlichen Pankreassystems bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) – Montpellier (HomeCTR1_1)
Pilotstudie 1 zu ambulanten Control-to-Range-System- und Überwachungstests
Es wird eine einarmige Einzelbehandlungsstudie vorgeschlagen, um die Machbarkeit eines tragbaren künstlichen Pankreassystems außerhalb eines klinischen Forschungszentrums in einem Krankenhaus zu bewerten.
Erwachsene T1DM-Patienten werden eine neu entwickelte Plattform in Verbindung mit einer subkutanen Insulininfusionspumpe und einem kontinuierlichen Glukosemonitor für 18 Stunden unter quasi kostenlosen Bedingungen (Hotel) nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine automatisierte Regelung mit geschlossenem Regelkreis (CLC), bekannt als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ (AP), kann enorme Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben. Unser interinstitutionelles und internationales Forschungsteam steht seit Beginn der JDRF-Initiative zur künstlichen Bauchspeicheldrüse im Jahr 2006 an der Spitze der CLC-Entwicklungen. Bisher haben wir drei klinische Studien mit Closed-Loop-Kontrolle (insgesamt 60 Probanden mit T1D) durchgeführt, die deutlich mehr Zeit in einem akzeptablen „Ziel“-Blutzuckerbereich während CLC und deutlich weniger hypoglykämische Ereignisse während CLC im Vergleich zum Open-Loop zeigten. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, ein geschlossenes Control-to-Range (CTR)-System, das aus zwei algorithmischen Komponenten besteht: einem Safety Supervision Module (SSM) und einem automatisierten Range, nacheinander zu testen, zu validieren, die behördliche Genehmigung dafür zu erhalten und es zu Hause einzusetzen Korrekturmodul (RCM). Das SSM überwacht die Sicherheit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) des Probanden, um Hypoglykämie zu verhindern, und überwacht außerdem die Integrität der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) auf Signalsensorabweichungen oder Empfindlichkeitsverlust. Das RCM wird für die optimale Regulierung postprandialer hyperglykämischer Exkursionen durch Korrekturboli verantwortlich sein.
Die erste Phase zur Verwirklichung unseres Gesamtziels ist eine Pilotstudie, in der die Fähigkeit eines mobilfunkbasierten Systems getestet wird, (1) CTR in einer ambulanten Umgebung durchzuführen und (2) fernüberwacht zu werden. Konkret handelt es sich bei dieser Pilotstudie um ein hybrides Hotel-/Krankenhausdesign, das sich an Erwachsene mit Typ-1-Diabetes richtet, die erfahrene Benutzer von Insulinpumpen sind. Die Probanden verbringen eine Nacht in einem örtlichen Hotel, währenddessen wird das telefonbasierte System in einem angrenzenden Hotelzimmer fernüberwacht, um zu bestätigen, dass die Fernüberwachung des Systems erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Probanden verbringen den folgenden Tag im Krankenhaus, wo die CTR aktiviert und mit Mahlzeiten und einem Austausch des CGM-Sensors herausgefordert wird. Anschließend verbringen die Probanden eine zweite Nacht im Hotel, um die Fernüberwachung des Systems weiter zu evaluieren und ambulant das CTR-System zu testen, das auf dem telefonbasierten System ausgeführt wird. Diese Zulassungsreihe befasst sich mit den ersten großen Hürden, die für den Heimeinsatz eines CTR-Systems mit geschlossenem Regelkreis überwunden werden müssen:
Spezifisches Ziel 1: Das telefonbasierte CTR-System kann von Krankenschwestern/Ärzten/Technikern fernüberwacht werden, um die ordnungsgemäße Funktion außerhalb des Krankenhausumfelds zu bestätigen.
Spezifisches Ziel 2: Das CTR kann außerhalb des Krankenhausumfelds eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- Centre d'Investigation Clinique CHU Montpellier
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 21 (einschließlich) und 65 Jahren alt sein. Das Alter wurde auf 21 Jahre festgelegt, da dieser Versuch von einer US-amerikanischen Stiftung unterstützt wird.
Bei dem Patienten muss klinisch Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert worden sein. Damit eine Person eingeschrieben werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein:
Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):
- Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt
- Zweistündiger OGTT-Glukosewert ≥200 mg/dl – bestätigt
- HbA1c ≥6,5 % dokumentiert – bestätigt
- Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen
- Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes
Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein):
- Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
- Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
- Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzellantikörper – was mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) übereinstimmte und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
- Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Aktive Nutzung eines Kohlenhydrat-[CHO]/Insulin-Verhältnisses zur Anpassung des Insulinbolus, um den Blutzucker in einem vordefinierten Bereich zu halten
- Der HbA1c-Wert des Patienten liegt zwischen 6,0 % und 9 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
- Der Patient muss für die Studie den richtigen Geisteszustand und die richtige kognitive Leistungsfähigkeit nachweisen
- Der Patient muss bereit sein, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte während der Studieninterventionen zu vermeiden, bei denen DexCom verwendet wird
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
- Der Patient hat vor Studienbeginn die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Ketoazidose innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
- Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg)
- Erkrankungen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit im vergangenen Jahr (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen oder positiver Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen oder Vorhofflimmern
- Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
- Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem DexCom CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
- Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
- Orale Steroide
- Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines paracetamolhaltigen Medikaments erfordert und bei der Zulassung zum Studium nicht vorenthalten werden kann.
- Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, eines Mobiltelefons oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
- Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis)
- Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen der oberen Referenzgrenze
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts
- Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
- Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
- Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
- Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors
- Unwilligkeit, zwei Wochen vor Aufnahme und für die Dauer der Studienteilnahme auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
- Unwilligkeit, Pramlintid, Liraglutid und Exenatid für die Dauer der Studienintervention zurückzuhalten.
- Der Patient nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb von 30 Tagen Teil der Studie oder sein jährliches Studieneinkommen beträgt mehr als 4.500 €
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Patienten
Dies ist der einzige Teil der Studie und betrifft alle Patienten.
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Die Forscher werden das neue tragbare CTR-System 10 Stunden lang unter CRC-Bedingungen testen, gefolgt von 18 Stunden CTR in einem Hotel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Ausfallraten von Systemkomponenten
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme (Stunde 42)
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Wir schätzen die Häufigkeit von Ausfällen (#Ausfälle/Tag) der folgenden Systemkomponenten: CGM-Kommunikation, Pumpenkommunikation, Berechnung der Insulindosis, Benutzeroberfläche.
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Dauer der Aufnahme (Stunde 42)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeitsanalyse verlorener oder ungenauer CGM-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme (42 Stunden)
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Anzahl der vom Gerät nicht empfangenen CGM-Datenpunkte geteilt durch die Gesamtzahl der möglichen zu empfangenden Datenpunkte.
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Dauer der Aufnahme (42 Stunden)
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Prozentuale Zeit der aktiven CTR
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme (42h)
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Anzahl der Minuten, in denen das Control-To-Range-System ordnungsgemäß funktionierte (Berechnung der Insulininfusion und des tatsächlich abgegebenen Insulins), geteilt durch die maximale Anzahl an Minuten, die das CTR-System aktiv sein sollte (gemäß Protokoll).
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Dauer der Aufnahme (42h)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Renard, MD, PhD, University of Montpellier Hospital
- Studienleiter: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A01096-35
- JDRF 22-2011-649 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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