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Electronic Catheter Stethoscope

26 mai 2016 mis à jour par: University of South Florida

Use of the Electronic Catheter Stethoscope for the Detection of Urinary Tract Injury During Gynecologic Surgery

This is an observational, exploratory study designed to collect (record) and analyze normal and abnormal sound data from the human bladder during surgery using a novel sensor-based catheter system (Electronic Catheter Stethoscope) and to develop algorithms to detect changes of baseline bladder and ureteral function. The Electronic Catheter Stethoscope device will measure acoustic and pressure data within the bladder. The measurements will be used to detect any leakage from the bladder and/or changes in baseline ureteral flow by correlation of sound data with surgical data reported by the surgeon. These data will be used to develop algorithms to detect changes of baseline bladder and ureteral function. The algorithms will be tested in future clinical trials.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Current patients having gynecological surgery

La description

Inclusion Criteria

  • age 18 or older

  • plan to have one of the following types of surgery:

    • laparoscopic or abdominal gynecological surgery
    • vaginal surgery
  • able to provide written informed consent

Exclusion Criteria

  • under 18 years of age
  • bilateral tubal ligation as the single reason for surgery
  • current pregnancy
  • unable to provide written informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Electronic Catheter Stethoscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
bladder and ureter sounds during pelvic surgery.
Délai: from time of bladder catheter placement and initiation of recording during surgery to completion of pelvic surgery (within 8 hours)
from time of bladder catheter placement and initiation of recording during surgery to completion of pelvic surgery (within 8 hours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changes from baseline bladder and ureteral function sounds
Délai: from time of bladder catheter placement and initiation of recording during surgery to completion of pelvic surgery (within 8 hours)
from time of bladder catheter placement and initiation of recording during surgery to completion of pelvic surgery (within 8 hours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Hart, MD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USF IRB 00001841

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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