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Additional GLP-1 Analogue on CSII Treatment for Poorly Controlled Type 2 Diabetic Patients (AGAC2)

28 juillet 2013 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Background: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) has been demonstrated to be an effective clinical tool for intensive insulin therapy in Type 1 diabetic patients. Type 2 diabetes patients have been proved to have decreased of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels. Injection of GLP-1 receptor agonists are associated with improved glycemic control. Nevertheless, the clinical effects and mechanisms are still unclear when additional supplement of GLP-1 analogue in cooperation with intensive CSII treatment for poorly controlled Type 2 diabetes patients. This study is designed to understand the complementary pharmacological effects of GLP-1 analogue on intensive CSII treatment.

Methods: Sixty poorly controlled Type 2 diabetes patients will be admitted to the ward for 6 days CSII intensive treatment. Following the normalization of blood glucose at first 3 days, the patients are randomly assigned with combined therapy with exenatide injection or saline for another 3 days. The clinical assessments of insulin requirement, insulin secretion, insulin resistance glycemic excursions and cytokines will perform immediately during or after the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In the poorly controlled type 2 DM, insulin therapy is the treatment of choice to make sugar on target. Actually, however, the general control rate is not good and partially due to the complex etiology in type 2 DM. GLP-1 deficiency is the mostly emphasized in modern practice. In order to study the effect of GLP-1 analogue in insulinized type 2 DM patients, investigators have to optimize the insulin therapy in the first priority. Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or insulin pump is a viable choice for patients with type 1 or type 2 DM who want close-to-physiologic insulin treatment. By means of the insulin pump therapy, standardized sugar control profile in type 2 DM patients could be achieved in a short time. Investigators can further evaluate the clinical response under GLP-1 analogue or not.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 20 years old
  • DM diagnosed > 2 years
  • HbA1c level of 8% to 12%
  • Receiving insulin premixed insulin twice daily and total insulin daily dose > 0.6 u/kg/day

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity, including CHF, CVA, liver cirrhosis, COPD, Cushing's syndrome etc.
  • Psychologic problems, including anxiety
  • Incorporation, including personal and familial factors

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPL-1
Médicament: Exenatide
Exenatide 5 microgram bid sc.
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Normal saline
Normal saline 2 u bid sc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE)
Délai: During 6-day treatment course
During 6-day treatment course

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
homeostasis model assessment(HOMA)
Délai: During 6-day treatment course
During 6-day treatment course

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHIA-HUNG LIN, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2013

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG3A0911

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