- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01473147
Additional GLP-1 Analogue on CSII Treatment for Poorly Controlled Type 2 Diabetic Patients (AGAC2)
Background: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) has been demonstrated to be an effective clinical tool for intensive insulin therapy in Type 1 diabetic patients. Type 2 diabetes patients have been proved to have decreased of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels. Injection of GLP-1 receptor agonists are associated with improved glycemic control. Nevertheless, the clinical effects and mechanisms are still unclear when additional supplement of GLP-1 analogue in cooperation with intensive CSII treatment for poorly controlled Type 2 diabetes patients. This study is designed to understand the complementary pharmacological effects of GLP-1 analogue on intensive CSII treatment.
Methods: Sixty poorly controlled Type 2 diabetes patients will be admitted to the ward for 6 days CSII intensive treatment. Following the normalization of blood glucose at first 3 days, the patients are randomly assigned with combined therapy with exenatide injection or saline for another 3 days. The clinical assessments of insulin requirement, insulin secretion, insulin resistance glycemic excursions and cytokines will perform immediately during or after the study.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 20 years old
- DM diagnosed > 2 years
- HbA1c level of 8% to 12%
- Receiving insulin premixed insulin twice daily and total insulin daily dose > 0.6 u/kg/day
Exclusion Criteria:
- Severe comorbidity, including CHF, CVA, liver cirrhosis, COPD, Cushing's syndrome etc.
- Psychologic problems, including anxiety
- Incorporation, including personal and familial factors
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГПП-1
|
Exenatide 5 microgram bid sc.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Normal saline 2 u bid sc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE)
Временное ограничение: During 6-day treatment course
|
During 6-day treatment course
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
homeostasis model assessment(HOMA)
Временное ограничение: During 6-day treatment course
|
During 6-day treatment course
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHIA-HUNG LIN, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG3A0911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .