Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additional GLP-1 Analogue on CSII Treatment for Poorly Controlled Type 2 Diabetic Patients (AGAC2)

28. juli 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Background: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) has been demonstrated to be an effective clinical tool for intensive insulin therapy in Type 1 diabetic patients. Type 2 diabetes patients have been proved to have decreased of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels. Injection of GLP-1 receptor agonists are associated with improved glycemic control. Nevertheless, the clinical effects and mechanisms are still unclear when additional supplement of GLP-1 analogue in cooperation with intensive CSII treatment for poorly controlled Type 2 diabetes patients. This study is designed to understand the complementary pharmacological effects of GLP-1 analogue on intensive CSII treatment.

Methods: Sixty poorly controlled Type 2 diabetes patients will be admitted to the ward for 6 days CSII intensive treatment. Following the normalization of blood glucose at first 3 days, the patients are randomly assigned with combined therapy with exenatide injection or saline for another 3 days. The clinical assessments of insulin requirement, insulin secretion, insulin resistance glycemic excursions and cytokines will perform immediately during or after the study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

In the poorly controlled type 2 DM, insulin therapy is the treatment of choice to make sugar on target. Actually, however, the general control rate is not good and partially due to the complex etiology in type 2 DM. GLP-1 deficiency is the mostly emphasized in modern practice. In order to study the effect of GLP-1 analogue in insulinized type 2 DM patients, investigators have to optimize the insulin therapy in the first priority. Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or insulin pump is a viable choice for patients with type 1 or type 2 DM who want close-to-physiologic insulin treatment. By means of the insulin pump therapy, standardized sugar control profile in type 2 DM patients could be achieved in a short time. Investigators can further evaluate the clinical response under GLP-1 analogue or not.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 20 years old
  • DM diagnosed > 2 years
  • HbA1c level of 8% to 12%
  • Receiving insulin premixed insulin twice daily and total insulin daily dose > 0.6 u/kg/day

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity, including CHF, CVA, liver cirrhosis, COPD, Cushing's syndrome etc.
  • Psychologic problems, including anxiety
  • Incorporation, including personal and familial factors

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1
Exenatide 5 microgram bid sc.
Andre navne:
  • Byetta
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saline 2 u bid sc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE)
Tidsramme: During 6-day treatment course
During 6-day treatment course

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
homeostasis model assessment(HOMA)
Tidsramme: During 6-day treatment course
During 6-day treatment course

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHIA-HUNG LIN, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exenatide

3
Abonner