- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01473147
Additional GLP-1 Analogue on CSII Treatment for Poorly Controlled Type 2 Diabetic Patients (AGAC2)
Background: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) has been demonstrated to be an effective clinical tool for intensive insulin therapy in Type 1 diabetic patients. Type 2 diabetes patients have been proved to have decreased of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels. Injection of GLP-1 receptor agonists are associated with improved glycemic control. Nevertheless, the clinical effects and mechanisms are still unclear when additional supplement of GLP-1 analogue in cooperation with intensive CSII treatment for poorly controlled Type 2 diabetes patients. This study is designed to understand the complementary pharmacological effects of GLP-1 analogue on intensive CSII treatment.
Methods: Sixty poorly controlled Type 2 diabetes patients will be admitted to the ward for 6 days CSII intensive treatment. Following the normalization of blood glucose at first 3 days, the patients are randomly assigned with combined therapy with exenatide injection or saline for another 3 days. The clinical assessments of insulin requirement, insulin secretion, insulin resistance glycemic excursions and cytokines will perform immediately during or after the study.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 20 years old
- DM diagnosed > 2 years
- HbA1c level of 8% to 12%
- Receiving insulin premixed insulin twice daily and total insulin daily dose > 0.6 u/kg/day
Exclusion Criteria:
- Severe comorbidity, including CHF, CVA, liver cirrhosis, COPD, Cushing's syndrome etc.
- Psychologic problems, including anxiety
- Incorporation, including personal and familial factors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GLP-1
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Exenatide 5 microgram bid sc.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
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Normal saline 2 u bid sc.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE)
Zeitfenster: During 6-day treatment course
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During 6-day treatment course
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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homeostasis model assessment(HOMA)
Zeitfenster: During 6-day treatment course
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During 6-day treatment course
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHIA-HUNG LIN, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG3A0911
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