Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additional GLP-1 Analogue on CSII Treatment for Poorly Controlled Type 2 Diabetic Patients (AGAC2)

28. juli 2013 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Background: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) has been demonstrated to be an effective clinical tool for intensive insulin therapy in Type 1 diabetic patients. Type 2 diabetes patients have been proved to have decreased of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels. Injection of GLP-1 receptor agonists are associated with improved glycemic control. Nevertheless, the clinical effects and mechanisms are still unclear when additional supplement of GLP-1 analogue in cooperation with intensive CSII treatment for poorly controlled Type 2 diabetes patients. This study is designed to understand the complementary pharmacological effects of GLP-1 analogue on intensive CSII treatment.

Methods: Sixty poorly controlled Type 2 diabetes patients will be admitted to the ward for 6 days CSII intensive treatment. Following the normalization of blood glucose at first 3 days, the patients are randomly assigned with combined therapy with exenatide injection or saline for another 3 days. The clinical assessments of insulin requirement, insulin secretion, insulin resistance glycemic excursions and cytokines will perform immediately during or after the study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In the poorly controlled type 2 DM, insulin therapy is the treatment of choice to make sugar on target. Actually, however, the general control rate is not good and partially due to the complex etiology in type 2 DM. GLP-1 deficiency is the mostly emphasized in modern practice. In order to study the effect of GLP-1 analogue in insulinized type 2 DM patients, investigators have to optimize the insulin therapy in the first priority. Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or insulin pump is a viable choice for patients with type 1 or type 2 DM who want close-to-physiologic insulin treatment. By means of the insulin pump therapy, standardized sugar control profile in type 2 DM patients could be achieved in a short time. Investigators can further evaluate the clinical response under GLP-1 analogue or not.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 20 years old
  • DM diagnosed > 2 years
  • HbA1c level of 8% to 12%
  • Receiving insulin premixed insulin twice daily and total insulin daily dose > 0.6 u/kg/day

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity, including CHF, CVA, liver cirrhosis, COPD, Cushing's syndrome etc.
  • Psychologic problems, including anxiety
  • Incorporation, including personal and familial factors

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1
Legemiddel: Exenatide
Exenatide 5 microgram bid sc.
Andre navn:
  • Byetta
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Legemiddel: Normal saline
Normal saline 2 u bid sc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE)
Tidsramme: During 6-day treatment course
During 6-day treatment course

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
homeostasis model assessment(HOMA)
Tidsramme: During 6-day treatment course
During 6-day treatment course

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHIA-HUNG LIN, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2013

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG3A0911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere