Y a-t-il une vie pour le stent à élution médicamenteuse (DES) après l'arrêt du clopidogrel (ITALICplus)
Y a-t-il une vie pour le DES après l'arrêt du clopidogrel : l'essai ITALIC PLUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de stents à élution médicamenteuse a entraîné une réduction significative du taux de resténose et de la nécessité d'une angioplastie répétée de la lésion stentée. Cependant, la survenue de thromboses tardives de stent a entraîné une augmentation de la durée du double traitement antiplaquettaire.
Selon les recommandations de l'ESC, la durée actuellement recommandée du double traitement antiplaquettaire est de 12 mois.
Une relation a été démontrée entre la survenue d'une thrombose tardive de stent et la résistance à l'aspirine.
De plus, le double traitement antiplaquettaire est associé à une augmentation des saignements dont la sévérité est bien documentée. De plus, les patients concernés, et notamment les plus de 70 ans, présentent des comorbidités importantes nécessitant souvent une chirurgie extra-cardiaque difficilement réalisable chez les patients sous double traitement antiplaquettaire ou clopidogrel.
L'objectif de cette étude est de déterminer si, après une période de 6 mois suivant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) chez des patients considérés comme sensibles à l'aspirine, la bithérapie antiplaquettaire peut être remplacée par l'aspirine seule.
L'essai italique original est une étude multicentrique randomisée évaluant la non-infériorité de l'aspirine en tant que traitement unique par rapport à la double thérapie antiplaquettaire avec le clopidogrel et l'aspirine 6 mois après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse, y compris un suivi de 12, 24 et 36 mois -up analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29 609 Cedex
- Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans éligible à l'ICP avec au moins un stent à élution médicamenteuse (nom : Xience) implanté dans toutes les situations cliniques à l'exception de l'ICP primaire pour l'IM aigu et le traitement de l'artère principale gauche.
- Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans éligible au PCI avec au moins un DES Xience.
- Patient non prétraité par inhibiteurs des protéines IIb/IIIa (nom : abxicimab ou eptifibatide) pendant l'hospitalisation
- Patient prétraité par aspirine et clopidogrel avant ICP
- Contrôle AAS au moins 24 heures après l'interruption du tirofiban
- Le sujet a donné son consentement éclairé et daté par écrit pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Implantation préalable du DES
- Plaquettes connues < 100 000/µl ou diathèse hémorragique connue
- Anticoagulation orale ou traitement par abxicimab ou eptifibatide pendant l'hospitalisation
- Contrôle ASA moins de 24h après l'arrêt du tirofiban
- Thérapie thrombolytique dans les 4 jours précédant le contrôle ASA
- Contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
- Chirurgie majeure récente < 6 semaines
- Preuve d'un saignement gastro-intestinal ou urogénital actif
- Insuffisance hépatique sévère
- ICP primaire pour IDM aigu
- PCI principal gauche
- Toute intervention chirurgicale programmée dans l'année suivant l'inscription
- Maladie concomitante grave avec espérance de vie < deux ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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pas de clopidogrel 6 mois après DES
Patients avec un seul traitement antiplaquettaire (aspirine) 6 mois après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (société Xience V Abbott), incluant une analyse de suivi à 12, 24 et 36 mois.
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2 traitement antiplaquettaire 2 ans après DES
patients sous bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel et aspirine 24 mois après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse, y compris une analyse de suivi à 12, 24 et 36 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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critère composite : décès, infarctus du myocarde, nouvelle angioplastie en raison de la survenue d'une resténose, de la survenue d'un accident vasculaire cérébral et d'une hémorragie majeure
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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critère composite : décès, infarctus du myocarde, nouvelle angioplastie en raison de la survenue d'une resténose, de la survenue d'un accident vasculaire cérébral et d'une hémorragie majeure et mineure
Délai: Période de 36 mois
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Période de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: martine Gilard, MD,PhD, Brest University France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011 08
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