- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01476020
Finns det ett liv för Drug Eluing Stent (DES) efter utsättande av Clopidogrel (ITALICplus)
Finns det ett liv för DES efter utsättande av Clopidogrel: The ITALIC PLUS Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av läkemedelsavgivande stentar har resulterat i en signifikant minskning av restenosfrekvensen och i behovet av upprepad angioplastik av den stenterade lesionen. Förekomsten av sen stenttrombos har dock resulterat i en ökning av varaktigheten av dubbel antitrombocythämmande behandling.
Enligt ESC:s riktlinjer är den nuvarande rekommenderade varaktigheten för dubbel trombocytbehandling 12 månader.
Ett samband har visats mellan förekomsten av sen stenttrombos och aspirinresistens.
Dessutom är dubbel anti-trombocytbehandling associerad med en ökning av blödningen, vars svårighetsgrad har dokumenterats väl. Dessutom har de inblandade patienterna, och särskilt de över 70 år, betydande samsjukligheter som ofta kräver extrahjärtkirurgi, som inte enkelt kan utföras hos patienter som behandlas med dubbla trombocytskydd eller klopidogrel.
Syftet med denna studie är att fastställa om, efter en period av 6 månader efter implantation av Drug eluing stent (DES) hos patienter som anses vara känsliga för acetylsalicylsyra, kan terapi med dubbla trombocyter ersättas av enbart acetylsalicylsyra.
Den ursprungliga kursiva studien är en multicenter, randomiserad studie som utvärderar non-inferioriteten av acetylsalicylsyra som en enda behandling jämfört med dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra 6 månader efter läkemedelsavgivande stentimplantation, inklusive en 12-, 24- och 36-månaders uppföljning -upp analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: martine Gilard, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)2 98 34 75 05
- E-post: martine.gilard@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29 609 Cedex
- Department of cardiology
-
Kontakt:
- martine Gilard, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)2 98 34 75 05
- E-post: martine.gilard@chu-brest.fr
-
Huvudutredare:
- Martine Gilard, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år kvalificerad för PCI med minst en läkemedelseluerande stent (namn: Xience) implanterad i alla kliniska situationer exklusive primär PCI för akut hjärtinfarkt och behandling av vänster huvudartär.
- Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år kvalificerad för PCI med minst en DES Xience.
- Patient som inte förbehandlats med protein IIb/IIIa-hämmare (namn: abxicimab eller eptifibatid) under sjukhusvistelse
- Patient förbehandlad med aspirin och klopidogrel före PCI
- ASA-kontroll minst 24 timmar efter avbrottet med tirofiban
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat och daterat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke
- Före implantation av DES
- Kända blodplättar < 100 000/µl eller känd hemorragisk diates
- Oral antikoagulering eller behandling med abxicimab eller eptifibatid under sjukhusvistelse
- ASA-kontroll mindre än 24 timmar efter avbrottet med tirofiban
- Trombolytisk behandling inom 4 dagar före ASA-kontroll
- Kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel
- Nyligen genomförd större operation < 6 veckor
- Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blödning
- Allvarlig leverinsufficiens
- Primär PCI för akut MI
- Vänster huvud-PCI
- Eventuell schemalagd operation under året efter inskrivningen
- Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd < två år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
inget klopidogrel 6 månader efter DES
Patienter med en trombocythämmande behandling med engångsbehandling (aspirin) 6 månader efter läkemedelsavgivande stentimplantation (företaget Xience V Abbott), inklusive en 12-, 24- och 36-månaders uppföljningsanalys.
|
2 trombocythämmande behandling 2 år efter DES
patienter med dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra 24 månader efter läkemedelsavgivande stentimplantation, inklusive en 12-, 24- och 36-månaders uppföljningsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sammansatt slutpunkt: död, hjärtinfarkt, upprepad angioplastik på grund av förekomsten av restenos, förekomst av stroke och större blödningar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sammansatt effektmått: Död, hjärtinfarkt, upprepad angioplastik på grund av förekomsten av restenos, förekomst av stroke och större blödningar och mindre blödningar
Tidsram: 36 månaders period
|
36 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: martine Gilard, MD,PhD, Brest University France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011 08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Restenos
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Klinikum CoburgOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Luzerner KantonsspitalOkänd
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAOkänd
-
Cordis CorporationAvslutadIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKransartär In-stent Restenosis
-
Seoul National University HospitalOkändIn-stent Restenosis LesionKorea, Republiken av
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationAvslutadFemoropopliteal In-stent RestenosisFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationYale UniversityIndragen