Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finns det ett liv för Drug Eluing Stent (DES) efter utsättande av Clopidogrel (ITALICplus)

17 november 2011 uppdaterad av: Gilard, Martine

Finns det ett liv för DES efter utsättande av Clopidogrel: The ITALIC PLUS Trial

ITALIC PLUS-prövningen utformades med syftet att utöka registreringen av patienter till ITALIC-studien som ursprungligen genomfördes i Frankrike till andra länder, för att uppnå statistisk signifikans genom att slå samman data från båda prövningarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av läkemedelsavgivande stentar har resulterat i en signifikant minskning av restenosfrekvensen och i behovet av upprepad angioplastik av den stenterade lesionen. Förekomsten av sen stenttrombos har dock resulterat i en ökning av varaktigheten av dubbel antitrombocythämmande behandling.

Enligt ESC:s riktlinjer är den nuvarande rekommenderade varaktigheten för dubbel trombocytbehandling 12 månader.

Ett samband har visats mellan förekomsten av sen stenttrombos och aspirinresistens.

Dessutom är dubbel anti-trombocytbehandling associerad med en ökning av blödningen, vars svårighetsgrad har dokumenterats väl. Dessutom har de inblandade patienterna, och särskilt de över 70 år, betydande samsjukligheter som ofta kräver extrahjärtkirurgi, som inte enkelt kan utföras hos patienter som behandlas med dubbla trombocytskydd eller klopidogrel.

Syftet med denna studie är att fastställa om, efter en period av 6 månader efter implantation av Drug eluing stent (DES) hos patienter som anses vara känsliga för acetylsalicylsyra, kan terapi med dubbla trombocyter ersättas av enbart acetylsalicylsyra.

Den ursprungliga kursiva studien är en multicenter, randomiserad studie som utvärderar non-inferioriteten av acetylsalicylsyra som en enda behandling jämfört med dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra 6 månader efter läkemedelsavgivande stentimplantation, inklusive en 12-, 24- och 36-månaders uppföljning -upp analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29 609 Cedex
        • Department of cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martine Gilard, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner väljs från den allmänna populationen som behöver perkutan koronarintervention (PCI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år kvalificerad för PCI med minst en läkemedelseluerande stent (namn: Xience) implanterad i alla kliniska situationer exklusive primär PCI för akut hjärtinfarkt och behandling av vänster huvudartär.
  • Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år kvalificerad för PCI med minst en DES Xience.
  • Patient som inte förbehandlats med protein IIb/IIIa-hämmare (namn: abxicimab eller eptifibatid) under sjukhusvistelse
  • Patient förbehandlad med aspirin och klopidogrel före PCI
  • ASA-kontroll minst 24 timmar efter avbrottet med tirofiban
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat och daterat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke
  • Före implantation av DES
  • Kända blodplättar < 100 000/µl eller känd hemorragisk diates
  • Oral antikoagulering eller behandling med abxicimab eller eptifibatid under sjukhusvistelse
  • ASA-kontroll mindre än 24 timmar efter avbrottet med tirofiban
  • Trombolytisk behandling inom 4 dagar före ASA-kontroll
  • Kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel
  • Nyligen genomförd större operation < 6 veckor
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blödning
  • Allvarlig leverinsufficiens
  • Primär PCI för akut MI
  • Vänster huvud-PCI
  • Eventuell schemalagd operation under året efter inskrivningen
  • Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd < två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
inget klopidogrel 6 månader efter DES
Patienter med en trombocythämmande behandling med engångsbehandling (aspirin) 6 månader efter läkemedelsavgivande stentimplantation (företaget Xience V Abbott), inklusive en 12-, 24- och 36-månaders uppföljningsanalys.
2 trombocythämmande behandling 2 år efter DES
patienter med dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra 24 månader efter läkemedelsavgivande stentimplantation, inklusive en 12-, 24- och 36-månaders uppföljningsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt slutpunkt: död, hjärtinfarkt, upprepad angioplastik på grund av förekomsten av restenos, förekomst av stroke och större blödningar
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt effektmått: Död, hjärtinfarkt, upprepad angioplastik på grund av förekomsten av restenos, förekomst av stroke och större blödningar och mindre blödningar
Tidsram: 36 månaders period
36 månaders period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: martine Gilard, MD,PhD, Brest University France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restenos

3
Prenumerera