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Comparaison des techniques d'imagerie cardiaque pour le diagnostic de la maladie coronarienne (PACIFIC)

8 décembre 2014 mis à jour par: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Comparaison prospective de la TEP/TDM cardiaque, de l'imagerie de perfusion SPECT/TDM et de la coronarographie par tomodensitométrie avec la coronarographie invasive

Un grand nombre de cathétérismes cardiaques sont effectués chaque année, principalement pour diagnostiquer une maladie cardiaque. Cependant, un cathétérisme cardiaque est une procédure invasive qui est associée à des complications graves telles que l'infarctus cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et la mort. Par conséquent, il existe un besoin de procédures non invasives pour diagnostiquer les maladies coronariennes. Le but de cette étude est donc d'évaluer la précision diagnostique des modalités d'imagerie cardiaque non invasive pour la détection des maladies cardiaques chez les patients se présentant pour la première fois au cardiologue avec des douleurs thoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) reste la principale cause de morbidité et de mortalité dans les pays civilisés occidentaux. La détection précoce de la coronaropathie permet une prise en charge thérapeutique optimale afin de diminuer la morbi-mortalité. Aux Pays-Bas, 80 000 angiographies coronariennes invasives sont réalisées chaque année. L'angiographie coronarienne invasive (ICA), en particulier en conjonction avec les mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR), est considérée comme l'étalon-or dans le diagnostic et l'évaluation de la gravité de la coronaropathie à l'ère actuelle. Les mesures de FFR au cours de l'ICA sont utiles pour déterminer si une sténose coronarienne est fonctionnellement importante. Un FFR < 0,80 est considéré comme anormal, traduisant une sténose coronaire hémodynamique significative. L'ICA a une résolution spatiale et temporelle supérieure par rapport aux techniques d'imagerie non invasives. Cependant, l'ICA est une procédure invasive qui est associée à un taux de complications faible, bien que significatif, notamment des saignements, des dissections des artères coronaires, une embolie cérébrale, des arythmies cardiaques, un infarctus du myocarde et la mort. De plus, l'ICA ne fournit que des informations limitées sur la présence de plaques d'athérosclérose non associées à une sténose luminale. De plus, l'angiographie par cathéter conventionnelle sans l'avènement des mesures FFR, n'est pas en mesure de fournir des informations sur la signification hémodynamique d'une sténose luminale significative (≥ 70%), c'est-à-dire si une sténose de l'artère coronaire entraîne des anomalies de la perfusion myocardique. Par conséquent, il existe un besoin de techniques d'imagerie non invasives pour diagnostiquer et évaluer l'importance hémodynamique de la coronaropathie. Les techniques non invasives peuvent servir de gardien pour les angiographies coronariennes invasives afin de réduire le nombre d'angiographies invasives purement diagnostiques et la morbidité et la mortalité associées. La détection et la gestion des maladies cardiovasculaires utilisent de plus en plus l'imagerie cardiaque non invasive chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue. En identifiant plus précisément les patients éligibles à une revascularisation coronarienne grâce à l'utilisation de l'imagerie cardiaque non invasive, le nombre d'angiographies coronaires diagnostiques invasives inutiles peut être réduit.

Étudier le design

Tomographie par émission de positrons:

Les images TEP seront acquises à l'aide d'un scanner Gemini Time-of-Flight (TF) 64 (Philips Healthcare, Best, Pays-Bas). Perfusion myocardique quantitative au repos et pendant l'hyperémie en ml -1. min -1. g -1 de tissu myocardique sera mesuré à l'aide d'eau marquée à l'oxygène 15 (H215O). Le stress pharmacologique est induit par l'infusion d'adénosine par voie intraveineuse à raison de 140 µg/kg/min. Deux minutes après le début de la vasodilatation de l'adénosine atteint un état d'équilibre et H215O sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus suivi du début d'un balayage d'émission de 6 minutes. Immédiatement après la séquence TEP, une tomodensitométrie à faible dose d'atténuation (CTAC) est acquise, après quoi la perfusion d'adénosine est terminée. Le sestamibi au technétium-99m est injecté par voie intraveineuse après le deuxième scanner CTAC. Un SPECT-scan d'effort est réalisé 45 minutes après le TEP d'effort.

Tomodensitométrie d'émission monophotonique :

L'imagerie SPECT sera réalisée conformément aux protocoles cliniques standard pour l'imagerie de perfusion myocardique. Tous les patients subiront une imagerie SPECT (Symbia T2, Siemens, La Haye, Pays-Bas) au cours d'une hyperémie induite par perfusion d'adénosine à raison de 140 mcg/kg/min, en utilisant une dose de 400 mégabecquerel (MBq) de technétium ( 99mTc) tétrofosmine. La tétrofosmine sera administrée pendant le stress induit par l'adénosine pendant la durée de l'analyse de perfusion de stress TEP. Directement après la séquence SPECT de stress, un scanner à faible dose d'atténuation CT (CTAC) sera effectué. Un examen d'imagerie SPECT-repos sera effectué 72 heures après l'examen SPECT à l'effort le jour du cathétérisme.

Tomodensitométrie:

Les patients subiront un score de calcium coronaire (CTCAC) et une angiographie coronarienne par tomodensitométrie sur un scanner CT à 256 coupes (Philips Brilliance iCT, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas). Un gating ECG prospectif (Step & Shoot Cardiac, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) à 75 % de l'intervalle R-R sera effectué afin de minimiser la charge de rayonnement.

Angiographie coronarienne invasive :

L'ICA sera réalisée via une approche transfémorale ou transradiale selon la procédure standard. Un contraste iodé sera administré par voie intracoronaire au cours de la procédure pour évaluer la lumière de l'artère coronaire. L'opérateur et un cardiologue interventionnel ignorant les résultats obtenus avec l'imagerie non invasive évalueront les images ICA. L'imagerie ICA sera réalisée avec un système de radiographie cardiovasculaire biplan ou monoplan (Allura Xper FD 10/10, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) dans au moins deux directions orthogonales. Après l'angiographie coronarienne primaire, la FFR sera mesurée dans toutes les artères coronaires, à l'aide d'un fil guide à capteur de 0,014 pouce. Une sténose avec un FFR < 0,80 sera considérée comme une sténose hémodynamique significative. La prise de décision clinique sera basée sur les résultats obtenus avec les mesures ICA et FFR et sera prise par le cardiologue interventionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique externe de l'hôpital VU University Medical Center à Amsterdam.

La description

Critère d'intégration:

  • Première présentation à un cardiologue avec suspicion de maladie coronarienne
  • Aucun antécédent documenté de maladie coronarienne
  • Probabilité pré-test intermédiaire de maladie coronarienne telle que définie par les critères de Diamond et Forrester
  • Cliniquement référé pour une coronarographie invasive
  • Âge supérieur à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou d'asthme chronique
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale ( c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min)
  • Utilisation de sildénafil (Viagra) ou de dipyridamole (Persantin) qui ne peut pas être interrompue.
  • Contre-indications aux β-bloquants
  • Réaction allergique au produit de contraste iodé
  • Participation simultanée ou antérieure (au cours des 30 derniers jours) à d'autres études de recherche utilisant des médicaments expérimentaux
  • Claustrophobie
  • Co-morbidités importantes
  • Fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Tachycardie
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche estimée < 50 %
  • Cardiomyopathies
  • Exposition antérieure aux rayonnements dans le bilan diagnostique
  • Sujets destinés à un traitement médical de courte durée ou à une intervention coronarienne invasive
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison directe entre SPECT/CTCA hybride et PET/CTCA
Délai: Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
Une comparaison directe sera effectuée pour évaluer la précision diagnostique de l'hybride PET/CTCA à l'effort et de l'hybride SPECT/CTCA pour la détection de la maladie coronarienne obstructive telle que définie par l'angiographie coronarienne invasive en combinaison avec des mesures de réserve de débit fractionnaire.
Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
Imagerie non invasive pour la stratification des risques
Délai: Dix ans
Déterminer la valeur pronostique de CTCA, SPECT, PET quantitative, hybride SPECT/CTCA et PET/CTCA pour prédire la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde non mortel.
Dix ans
Améliorer le pronostic
Délai: Dix ans
Comparer la capacité et la valeur supplémentaire de l'imagerie hybride non invasive autonome et cardiaque par rapport aux données cliniques, historiques et des tests d'effort pour la prédiction de la mortalité toutes causes confondues.
Dix ans
Précision diagnostique de CTCA, SPECT et PET
Délai: Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
Détermination de la précision diagnostique des modalités d'imagerie cardiaque autonomes
Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratification des risques
Délai: Dix ans
Déterminer la valeur pronostique supplémentaire de plusieurs biomarqueurs par rapport aux données d'imagerie non invasive, cliniques, historiques et de tests d'effort pour prédire la mortalité globale, l'infarctus du myocarde non mortel, la revascularisation et l'hospitalisation pour douleur thoracique ou insuffisance cardiaque.
Dix ans
Stratification des risques
Délai: > 6 mois
Comparer la valeur prédictive et incrémentielle de l'imagerie d'imagerie hybride autonome et cardiaque par rapport aux données cliniques, historiques et des tests d'effort pour la prédiction d'un critère composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, l'orientation tardive vers la revascularisation ou l'hospitalisation tardive pour douleur thoracique ou une insuffisance cardiaque.
> 6 mois
Stratification des risques
Délai: > 6 mois
Comparer la valeur prédictive et incrémentale de plusieurs biomarqueurs par rapport aux données d'imagerie non invasive, cliniques, historiques et d'épreuves d'effort pour la prédiction d'un paramètre composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, l'orientation tardive vers une revascularisation ou l'hospitalisation tardive pour douleur thoracique ou insuffisance cardiaque.
> 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Knaapen, MD, PhD, VU University Medical Center, ICaR-VU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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