- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01521468
Comparaison des techniques d'imagerie cardiaque pour le diagnostic de la maladie coronarienne (PACIFIC)
Comparaison prospective de la TEP/TDM cardiaque, de l'imagerie de perfusion SPECT/TDM et de la coronarographie par tomodensitométrie avec la coronarographie invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) reste la principale cause de morbidité et de mortalité dans les pays civilisés occidentaux. La détection précoce de la coronaropathie permet une prise en charge thérapeutique optimale afin de diminuer la morbi-mortalité. Aux Pays-Bas, 80 000 angiographies coronariennes invasives sont réalisées chaque année. L'angiographie coronarienne invasive (ICA), en particulier en conjonction avec les mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR), est considérée comme l'étalon-or dans le diagnostic et l'évaluation de la gravité de la coronaropathie à l'ère actuelle. Les mesures de FFR au cours de l'ICA sont utiles pour déterminer si une sténose coronarienne est fonctionnellement importante. Un FFR < 0,80 est considéré comme anormal, traduisant une sténose coronaire hémodynamique significative. L'ICA a une résolution spatiale et temporelle supérieure par rapport aux techniques d'imagerie non invasives. Cependant, l'ICA est une procédure invasive qui est associée à un taux de complications faible, bien que significatif, notamment des saignements, des dissections des artères coronaires, une embolie cérébrale, des arythmies cardiaques, un infarctus du myocarde et la mort. De plus, l'ICA ne fournit que des informations limitées sur la présence de plaques d'athérosclérose non associées à une sténose luminale. De plus, l'angiographie par cathéter conventionnelle sans l'avènement des mesures FFR, n'est pas en mesure de fournir des informations sur la signification hémodynamique d'une sténose luminale significative (≥ 70%), c'est-à-dire si une sténose de l'artère coronaire entraîne des anomalies de la perfusion myocardique. Par conséquent, il existe un besoin de techniques d'imagerie non invasives pour diagnostiquer et évaluer l'importance hémodynamique de la coronaropathie. Les techniques non invasives peuvent servir de gardien pour les angiographies coronariennes invasives afin de réduire le nombre d'angiographies invasives purement diagnostiques et la morbidité et la mortalité associées. La détection et la gestion des maladies cardiovasculaires utilisent de plus en plus l'imagerie cardiaque non invasive chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue. En identifiant plus précisément les patients éligibles à une revascularisation coronarienne grâce à l'utilisation de l'imagerie cardiaque non invasive, le nombre d'angiographies coronaires diagnostiques invasives inutiles peut être réduit.
Étudier le design
Tomographie par émission de positrons:
Les images TEP seront acquises à l'aide d'un scanner Gemini Time-of-Flight (TF) 64 (Philips Healthcare, Best, Pays-Bas). Perfusion myocardique quantitative au repos et pendant l'hyperémie en ml -1. min -1. g -1 de tissu myocardique sera mesuré à l'aide d'eau marquée à l'oxygène 15 (H215O). Le stress pharmacologique est induit par l'infusion d'adénosine par voie intraveineuse à raison de 140 µg/kg/min. Deux minutes après le début de la vasodilatation de l'adénosine atteint un état d'équilibre et H215O sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus suivi du début d'un balayage d'émission de 6 minutes. Immédiatement après la séquence TEP, une tomodensitométrie à faible dose d'atténuation (CTAC) est acquise, après quoi la perfusion d'adénosine est terminée. Le sestamibi au technétium-99m est injecté par voie intraveineuse après le deuxième scanner CTAC. Un SPECT-scan d'effort est réalisé 45 minutes après le TEP d'effort.
Tomodensitométrie d'émission monophotonique :
L'imagerie SPECT sera réalisée conformément aux protocoles cliniques standard pour l'imagerie de perfusion myocardique. Tous les patients subiront une imagerie SPECT (Symbia T2, Siemens, La Haye, Pays-Bas) au cours d'une hyperémie induite par perfusion d'adénosine à raison de 140 mcg/kg/min, en utilisant une dose de 400 mégabecquerel (MBq) de technétium ( 99mTc) tétrofosmine. La tétrofosmine sera administrée pendant le stress induit par l'adénosine pendant la durée de l'analyse de perfusion de stress TEP. Directement après la séquence SPECT de stress, un scanner à faible dose d'atténuation CT (CTAC) sera effectué. Un examen d'imagerie SPECT-repos sera effectué 72 heures après l'examen SPECT à l'effort le jour du cathétérisme.
Tomodensitométrie:
Les patients subiront un score de calcium coronaire (CTCAC) et une angiographie coronarienne par tomodensitométrie sur un scanner CT à 256 coupes (Philips Brilliance iCT, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas). Un gating ECG prospectif (Step & Shoot Cardiac, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) à 75 % de l'intervalle R-R sera effectué afin de minimiser la charge de rayonnement.
Angiographie coronarienne invasive :
L'ICA sera réalisée via une approche transfémorale ou transradiale selon la procédure standard. Un contraste iodé sera administré par voie intracoronaire au cours de la procédure pour évaluer la lumière de l'artère coronaire. L'opérateur et un cardiologue interventionnel ignorant les résultats obtenus avec l'imagerie non invasive évalueront les images ICA. L'imagerie ICA sera réalisée avec un système de radiographie cardiovasculaire biplan ou monoplan (Allura Xper FD 10/10, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) dans au moins deux directions orthogonales. Après l'angiographie coronarienne primaire, la FFR sera mesurée dans toutes les artères coronaires, à l'aide d'un fil guide à capteur de 0,014 pouce. Une sténose avec un FFR < 0,80 sera considérée comme une sténose hémodynamique significative. La prise de décision clinique sera basée sur les résultats obtenus avec les mesures ICA et FFR et sera prise par le cardiologue interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Première présentation à un cardiologue avec suspicion de maladie coronarienne
- Aucun antécédent documenté de maladie coronarienne
- Probabilité pré-test intermédiaire de maladie coronarienne telle que définie par les critères de Diamond et Forrester
- Cliniquement référé pour une coronarographie invasive
- Âge supérieur à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou d'asthme chronique
- Grossesse
- Insuffisance rénale ( c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min)
- Utilisation de sildénafil (Viagra) ou de dipyridamole (Persantin) qui ne peut pas être interrompue.
- Contre-indications aux β-bloquants
- Réaction allergique au produit de contraste iodé
- Participation simultanée ou antérieure (au cours des 30 derniers jours) à d'autres études de recherche utilisant des médicaments expérimentaux
- Claustrophobie
- Co-morbidités importantes
- Fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Tachycardie
- Infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection du ventricule gauche estimée < 50 %
- Cardiomyopathies
- Exposition antérieure aux rayonnements dans le bilan diagnostique
- Sujets destinés à un traitement médical de courte durée ou à une intervention coronarienne invasive
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison directe entre SPECT/CTCA hybride et PET/CTCA
Délai: Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
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Une comparaison directe sera effectuée pour évaluer la précision diagnostique de l'hybride PET/CTCA à l'effort et de l'hybride SPECT/CTCA pour la détection de la maladie coronarienne obstructive telle que définie par l'angiographie coronarienne invasive en combinaison avec des mesures de réserve de débit fractionnaire.
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Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
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Imagerie non invasive pour la stratification des risques
Délai: Dix ans
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Déterminer la valeur pronostique de CTCA, SPECT, PET quantitative, hybride SPECT/CTCA et PET/CTCA pour prédire la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde non mortel.
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Dix ans
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Améliorer le pronostic
Délai: Dix ans
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Comparer la capacité et la valeur supplémentaire de l'imagerie hybride non invasive autonome et cardiaque par rapport aux données cliniques, historiques et des tests d'effort pour la prédiction de la mortalité toutes causes confondues.
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Dix ans
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Précision diagnostique de CTCA, SPECT et PET
Délai: Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
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Détermination de la précision diagnostique des modalités d'imagerie cardiaque autonomes
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Angiographie coronarienne invasive + mesures de la réserve de débit fractionnaire dans la semaine suivant les scans initiaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratification des risques
Délai: Dix ans
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Déterminer la valeur pronostique supplémentaire de plusieurs biomarqueurs par rapport aux données d'imagerie non invasive, cliniques, historiques et de tests d'effort pour prédire la mortalité globale, l'infarctus du myocarde non mortel, la revascularisation et l'hospitalisation pour douleur thoracique ou insuffisance cardiaque.
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Dix ans
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Stratification des risques
Délai: > 6 mois
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Comparer la valeur prédictive et incrémentielle de l'imagerie d'imagerie hybride autonome et cardiaque par rapport aux données cliniques, historiques et des tests d'effort pour la prédiction d'un critère composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, l'orientation tardive vers la revascularisation ou l'hospitalisation tardive pour douleur thoracique ou une insuffisance cardiaque.
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> 6 mois
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Stratification des risques
Délai: > 6 mois
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Comparer la valeur prédictive et incrémentale de plusieurs biomarqueurs par rapport aux données d'imagerie non invasive, cliniques, historiques et d'épreuves d'effort pour la prédiction d'un paramètre composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, l'orientation tardive vers une revascularisation ou l'hospitalisation tardive pour douleur thoracique ou insuffisance cardiaque.
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> 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Knaapen, MD, PhD, VU University Medical Center, ICaR-VU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
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- Pazhenkottil AP, Nkoulou RN, Ghadri JR, Herzog BA, Buechel RR, Kuest SM, Wolfrum M, Fiechter M, Husmann L, Gaemperli O, Kaufmann PA. Prognostic value of cardiac hybrid imaging integrating single-photon emission computed tomography with coronary computed tomography angiography. Eur Heart J. 2011 Jun;32(12):1465-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehr047. Epub 2011 Feb 14.
- de Waard GA, Danad I, Petraco R, Driessen RS, Raijmakers PG, Teunissen PF, van de Ven PM, van Leeuwen MAH, Nap A, Harms HJ, Lammertsma AA, Davies JE, Knaapen P, van Royen N. Fractional flow reserve, instantaneous wave-free ratio, and resting Pd/Pa compared with [15O]H2O positron emission tomography myocardial perfusion imaging: a PACIFIC trial sub-study. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4072-4081. doi: 10.1093/eurheartj/ehy632.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL33941.029.10
- 2011/209 (AUTRE: Medical Ethical Committee VU University Medical Center)
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