Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hjerteavbildningsteknikker for diagnostisering av koronararteriesykdom (PACIFIC)

8. desember 2014 oppdatert av: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektiv sammenligning av hjerte-PET/CT, SPECT/CT perfusjonsavbildning og CT koronar angiografi med invasiv koronar angiografi

Et stort antall hjertekateteriseringer utføres hvert år, først og fremst for å diagnostisere hjertesykdom. Imidlertid er en hjertekateterisering en invasiv prosedyre som er forbundet med alvorlige komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag og død. Derfor er det behov for ikke-invasive prosedyrer for å diagnostisere koronar hjertesykdom. Formålet med denne studien er derfor å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av ikke-invasive hjerteavbildningsmodaliteter for påvisning av hjertesykdom hos pasienter som presenterer for første gang for kardiologen med brystsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i vestlige siviliserte land. Tidlig påvisning av CAD tillater optimal terapeutisk behandling for å redusere sykelighet og dødelighet. I Nederland utføres 80 000 invasive koronar angiografier hvert år. Invasiv koronar angiografi (ICA), spesielt i forbindelse med målinger av fraksjonert strømningsreserve (FFR), regnes som gullstandarden for diagnostisering og evaluering av alvorlighetsgraden av CAD i den nåværende epoken. FFR-målinger under ICA er nyttige for å avgjøre om en koronar stenose er funksjonelt viktig. En FFR < 0,80 anses som unormal, noe som reflekterer en hemodynamisk signifikant koronarstenose. ICA har overlegen romlig og tidsmessig oppløsning sammenlignet med ikke-invasive bildeteknikker. Imidlertid er ICA en invasiv prosedyre som er assosiert med en lav, men betydelig, komplikasjonsrate inkludert blødninger, koronararteriedisseksjoner, cerebral emboli, hjertearytmier, hjerteinfarkt og død. Dessuten gir ICA bare begrenset informasjon om tilstedeværelsen av aterosklerotiske plakk som ikke er assosiert med luminal stenose. Videre er konvensjonell kateterangiografi uten bruk av FFR-målinger ikke i stand til å gi informasjon om den hemodynamiske betydningen av en signifikant luminal stenose (≥ 70%), dvs. om en koronararteriestenose fører til myokardperfusjonsavvik. Derfor er det behov for ikke-invasive avbildningsteknikker for å diagnostisere og evaluere den hemodynamiske betydningen av CAD. Ikke-invasive teknikker kan tjene som en gatekeeper for invasive koronar angiografier for å redusere antallet rent diagnostiske invasive angiografier og tilhørende sykelighet og dødelighet. Påvisning og behandling av kardiovaskulær sykdom bruker i økende grad ikke-invasiv hjerteavbildning hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD. Ved mer nøyaktig å identifisere pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering ved bruk av ikke-invasiv hjerteavbildning, kan antallet unødvendige invasive diagnostiske koronar angiografier reduseres.

Studere design

Positron emisjonstomografi:

PET-bilder vil bli tatt med en Gemini Time-of-Flight (TF) 64-skanner (Philips Healthcare, Best, Nederland). Kvantitativ myokardperfusjon i hvile og under hyperemi i ml -1. min -1. g -1 av myokardvev vil bli målt ved bruk av oksygen-15-merket vann (H215O). Farmakologisk stress induseres ved infusjon av adenosin intravenøst ​​med en hastighet på 140 µg/kg/min. To minutter etter starten av adenosin når vasodilatasjonen en steady state og H215O vil bli gitt intravenøst ​​som en bolus etterfulgt av starten på en 6-minutters emisjonsskanning. Rett etter PET-sekvensen innhentes en lavdose CT attenuation scan (CTAC) hvoretter infusjonen av adenosin avsluttes. Technetium-99m sestamibi injiseres intravenøst ​​etter den andre CTAC-skanningen. En stress SPECT-skanning utføres 45 minutter etter stress PET-skanningen.

Enkeltfoton emisjon datatomografi:

SPECT-avbildning vil bli utført i henhold til standard kliniske protokoller for myokardperfusjonsavbildning. Alle pasienter vil gjennomgå SPECT-avbildning (Symbia T2, Siemens, Haag, Nederland) på en under hyperemi indusert av infusjon av adenosin med en hastighet på 140mcg/kg/min, ved bruk av en dose på 400 megabecquerel (MBq) av Technetium ( 99mTc) tetrofosmin. Tetrofosmin vil bli administrert under adenosinindusert stress i løpet av PET-stressperfusjonsskanningen. Rett etter stress SPECT-sekvensen vil en lavdose CT-attenuation scan (CTAC) bli utført. En SPECT-rest-bildeskanning vil bli utført 72 timer etter stress SPECT-skanningen på kateteriseringsdagen.

Computertomografi:

Pasienter vil gjennomgå en koronar kalsiumscore (CTCAC) og CT koronar angiografiskanning på en CT-skanner med 256 skiver (Philips Brilliance iCT, Philips Healthcare, Best, Nederland). Prospektiv EKG-porting (Step & Shoot Cardiac, Philips Healthcare, Best, Nederland) ved 75 % av R-R-intervallet vil bli utført for å minimere strålingsbelastningen.

Invasiv koronar angiografi:

ICA vil bli utført via en transfemoral eller transradial tilnærming i henhold til standardprosedyren. Iodisert kontrast vil bli gitt intrakoronar under prosedyren for å evaluere koronararterielumen. Operatøren og en intervensjonskardiolog som er blindet for funnene oppnådd med ikke-invasiv bildebehandling vil evaluere ICA-bildene. ICA-avbildning vil bli utført med et biplan eller monoplan kardiovaskulært røntgensystem (Allura Xper FD 10/10, Philips Healthcare, Best, Nederland) i minst to ortogonale retninger. Etter primær koronar angiografi vil FFR bli målt i alle koronararteriene ved hjelp av en 0,014-tommers guidetråd med sensortupp. En stenose med FFR < 0,80 vil betraktes som en hemodynamisk signifikant stenose. Klinisk beslutningstaking vil være basert på funnene oppnådd med ICA- og FFR-målinger og vil bli tatt av intervensjonskardiologen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinikk ved VU University Medical Center sykehus i Amsterdam.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første presentasjon til kardiolog med mistanke om koronarsykdom
  • Ingen dokumentert tidligere historie med koronarsykdom
  • Middels sannsynlighet før test for koronararteriesykdom som definert av Diamond og Forrester kriterier
  • Klinisk henvist for invasiv koronar angiografi
  • Alder over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kronisk astma
  • Svangerskap
  • Nyresvikt (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min)
  • Bruk av sildenafil (Viagra) eller dipyridamol (Persantin) som ikke kan avsluttes.
  • Kontraindikasjoner for β-blokkere
  • Allergisk reaksjon på iodisert kontrast
  • Samtidig eller tidligere (i løpet av de siste 30 dagene) deltakelse i andre forskningsstudier ved bruk av legemidler
  • Klaustrofobi
  • Betydelige komorbiditeter
  • Atrieflimmer, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Takykardi
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Hjertefeil
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon estimert < 50 %
  • Kardiomyopatier
  • Tidligere strålingseksponering i diagnosearbeidet
  • Personer beregnet på kortvarig medisinsk behandling eller en invasiv koronar intervensjon
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Head to head sammenligning mellom hybrid SPECT/CTCA og PET/CTCA
Tidsramme: Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
En head-to-head sammenligning vil bli utført for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av stresshybrid PET/CTCA og hybrid SPECT/CTCA for påvisning av obstruktiv koronararteriesykdom som definert ved invasiv koronar angiografi i kombinasjon med fraksjonelle strømningsreservemålinger.
Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
Ikke-invasiv avbildning for risikostratifisering
Tidsramme: Ti år
For å bestemme den prognostiske verdien av CTCA, SPECT, kvantitativ PET, hybrid SPECT/CTCA og PET/CTCA for å forutsi hjertedød og ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Ti år
Forbedring av prognose
Tidsramme: Ti år
For å sammenligne evnen og den inkrementelle verdien av ikke-invasiv frittstående og hjertehybridavbildning med kliniske, historiske og treningstestdata for prediksjon av dødelighet av alle årsaker.
Ti år
Diagnostisk nøyaktighet av CTCA, SPECT og PET
Tidsramme: Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til frittstående hjerteavbildningsmodaliteter
Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko stratifisering
Tidsramme: Ti år
For å bestemme den inkrementelle prognostiske verdien av flere biomarkører over ikke-invasiv avbildning, kliniske, historiske og treningstestdata for å forutsi total dødelighet, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering og sykehusinnleggelse for brystsmerter eller hjertesvikt.
Ti år
Risiko stratifisering
Tidsramme: > 6 måneder
For å sammenligne den prediktive og inkrementelle verdien av frittstående og hjertehybridavbildning med kliniske, historiske og treningstestdata for prediksjon av et sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sen henvisning til revaskularisering eller sen sykehusinnleggelse for brystsmerter eller hjertesvikt.
> 6 måneder
Risiko stratifisering
Tidsramme: > 6 måneder
For å sammenligne den prediktive og inkrementelle verdien av flere biomarkører over ikke-invasiv bildediagnostikk, kliniske, historiske og treningstestdata for prediksjon av et sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sen henvisning til revaskularisering eller sen sykehusinnleggelse for brystsmerter eller hjertefeil.
> 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Knaapen, MD, PhD, VU University Medical Center, ICaR-VU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere