- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01521468
Sammenligning av hjerteavbildningsteknikker for diagnostisering av koronararteriesykdom (PACIFIC)
Prospektiv sammenligning av hjerte-PET/CT, SPECT/CT perfusjonsavbildning og CT koronar angiografi med invasiv koronar angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i vestlige siviliserte land. Tidlig påvisning av CAD tillater optimal terapeutisk behandling for å redusere sykelighet og dødelighet. I Nederland utføres 80 000 invasive koronar angiografier hvert år. Invasiv koronar angiografi (ICA), spesielt i forbindelse med målinger av fraksjonert strømningsreserve (FFR), regnes som gullstandarden for diagnostisering og evaluering av alvorlighetsgraden av CAD i den nåværende epoken. FFR-målinger under ICA er nyttige for å avgjøre om en koronar stenose er funksjonelt viktig. En FFR < 0,80 anses som unormal, noe som reflekterer en hemodynamisk signifikant koronarstenose. ICA har overlegen romlig og tidsmessig oppløsning sammenlignet med ikke-invasive bildeteknikker. Imidlertid er ICA en invasiv prosedyre som er assosiert med en lav, men betydelig, komplikasjonsrate inkludert blødninger, koronararteriedisseksjoner, cerebral emboli, hjertearytmier, hjerteinfarkt og død. Dessuten gir ICA bare begrenset informasjon om tilstedeværelsen av aterosklerotiske plakk som ikke er assosiert med luminal stenose. Videre er konvensjonell kateterangiografi uten bruk av FFR-målinger ikke i stand til å gi informasjon om den hemodynamiske betydningen av en signifikant luminal stenose (≥ 70%), dvs. om en koronararteriestenose fører til myokardperfusjonsavvik. Derfor er det behov for ikke-invasive avbildningsteknikker for å diagnostisere og evaluere den hemodynamiske betydningen av CAD. Ikke-invasive teknikker kan tjene som en gatekeeper for invasive koronar angiografier for å redusere antallet rent diagnostiske invasive angiografier og tilhørende sykelighet og dødelighet. Påvisning og behandling av kardiovaskulær sykdom bruker i økende grad ikke-invasiv hjerteavbildning hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD. Ved mer nøyaktig å identifisere pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering ved bruk av ikke-invasiv hjerteavbildning, kan antallet unødvendige invasive diagnostiske koronar angiografier reduseres.
Studere design
Positron emisjonstomografi:
PET-bilder vil bli tatt med en Gemini Time-of-Flight (TF) 64-skanner (Philips Healthcare, Best, Nederland). Kvantitativ myokardperfusjon i hvile og under hyperemi i ml -1. min -1. g -1 av myokardvev vil bli målt ved bruk av oksygen-15-merket vann (H215O). Farmakologisk stress induseres ved infusjon av adenosin intravenøst med en hastighet på 140 µg/kg/min. To minutter etter starten av adenosin når vasodilatasjonen en steady state og H215O vil bli gitt intravenøst som en bolus etterfulgt av starten på en 6-minutters emisjonsskanning. Rett etter PET-sekvensen innhentes en lavdose CT attenuation scan (CTAC) hvoretter infusjonen av adenosin avsluttes. Technetium-99m sestamibi injiseres intravenøst etter den andre CTAC-skanningen. En stress SPECT-skanning utføres 45 minutter etter stress PET-skanningen.
Enkeltfoton emisjon datatomografi:
SPECT-avbildning vil bli utført i henhold til standard kliniske protokoller for myokardperfusjonsavbildning. Alle pasienter vil gjennomgå SPECT-avbildning (Symbia T2, Siemens, Haag, Nederland) på en under hyperemi indusert av infusjon av adenosin med en hastighet på 140mcg/kg/min, ved bruk av en dose på 400 megabecquerel (MBq) av Technetium ( 99mTc) tetrofosmin. Tetrofosmin vil bli administrert under adenosinindusert stress i løpet av PET-stressperfusjonsskanningen. Rett etter stress SPECT-sekvensen vil en lavdose CT-attenuation scan (CTAC) bli utført. En SPECT-rest-bildeskanning vil bli utført 72 timer etter stress SPECT-skanningen på kateteriseringsdagen.
Computertomografi:
Pasienter vil gjennomgå en koronar kalsiumscore (CTCAC) og CT koronar angiografiskanning på en CT-skanner med 256 skiver (Philips Brilliance iCT, Philips Healthcare, Best, Nederland). Prospektiv EKG-porting (Step & Shoot Cardiac, Philips Healthcare, Best, Nederland) ved 75 % av R-R-intervallet vil bli utført for å minimere strålingsbelastningen.
Invasiv koronar angiografi:
ICA vil bli utført via en transfemoral eller transradial tilnærming i henhold til standardprosedyren. Iodisert kontrast vil bli gitt intrakoronar under prosedyren for å evaluere koronararterielumen. Operatøren og en intervensjonskardiolog som er blindet for funnene oppnådd med ikke-invasiv bildebehandling vil evaluere ICA-bildene. ICA-avbildning vil bli utført med et biplan eller monoplan kardiovaskulært røntgensystem (Allura Xper FD 10/10, Philips Healthcare, Best, Nederland) i minst to ortogonale retninger. Etter primær koronar angiografi vil FFR bli målt i alle koronararteriene ved hjelp av en 0,014-tommers guidetråd med sensortupp. En stenose med FFR < 0,80 vil betraktes som en hemodynamisk signifikant stenose. Klinisk beslutningstaking vil være basert på funnene oppnådd med ICA- og FFR-målinger og vil bli tatt av intervensjonskardiologen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første presentasjon til kardiolog med mistanke om koronarsykdom
- Ingen dokumentert tidligere historie med koronarsykdom
- Middels sannsynlighet før test for koronararteriesykdom som definert av Diamond og Forrester kriterier
- Klinisk henvist for invasiv koronar angiografi
- Alder over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kronisk astma
- Svangerskap
- Nyresvikt (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min)
- Bruk av sildenafil (Viagra) eller dipyridamol (Persantin) som ikke kan avsluttes.
- Kontraindikasjoner for β-blokkere
- Allergisk reaksjon på iodisert kontrast
- Samtidig eller tidligere (i løpet av de siste 30 dagene) deltakelse i andre forskningsstudier ved bruk av legemidler
- Klaustrofobi
- Betydelige komorbiditeter
- Atrieflimmer, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Takykardi
- Akutt hjerteinfarkt
- Hjertefeil
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon estimert < 50 %
- Kardiomyopatier
- Tidligere strålingseksponering i diagnosearbeidet
- Personer beregnet på kortvarig medisinsk behandling eller en invasiv koronar intervensjon
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Head to head sammenligning mellom hybrid SPECT/CTCA og PET/CTCA
Tidsramme: Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
|
En head-to-head sammenligning vil bli utført for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av stresshybrid PET/CTCA og hybrid SPECT/CTCA for påvisning av obstruktiv koronararteriesykdom som definert ved invasiv koronar angiografi i kombinasjon med fraksjonelle strømningsreservemålinger.
|
Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
|
Ikke-invasiv avbildning for risikostratifisering
Tidsramme: Ti år
|
For å bestemme den prognostiske verdien av CTCA, SPECT, kvantitativ PET, hybrid SPECT/CTCA og PET/CTCA for å forutsi hjertedød og ikke-fatalt hjerteinfarkt.
|
Ti år
|
Forbedring av prognose
Tidsramme: Ti år
|
For å sammenligne evnen og den inkrementelle verdien av ikke-invasiv frittstående og hjertehybridavbildning med kliniske, historiske og treningstestdata for prediksjon av dødelighet av alle årsaker.
|
Ti år
|
Diagnostisk nøyaktighet av CTCA, SPECT og PET
Tidsramme: Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
|
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til frittstående hjerteavbildningsmodaliteter
|
Invasiv koronar angiografi + målinger av fraksjonert strømningsreserve innen 1 uke etter de første skanningene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko stratifisering
Tidsramme: Ti år
|
For å bestemme den inkrementelle prognostiske verdien av flere biomarkører over ikke-invasiv avbildning, kliniske, historiske og treningstestdata for å forutsi total dødelighet, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering og sykehusinnleggelse for brystsmerter eller hjertesvikt.
|
Ti år
|
Risiko stratifisering
Tidsramme: > 6 måneder
|
For å sammenligne den prediktive og inkrementelle verdien av frittstående og hjertehybridavbildning med kliniske, historiske og treningstestdata for prediksjon av et sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sen henvisning til revaskularisering eller sen sykehusinnleggelse for brystsmerter eller hjertesvikt.
|
> 6 måneder
|
Risiko stratifisering
Tidsramme: > 6 måneder
|
For å sammenligne den prediktive og inkrementelle verdien av flere biomarkører over ikke-invasiv bildediagnostikk, kliniske, historiske og treningstestdata for prediksjon av et sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sen henvisning til revaskularisering eller sen sykehusinnleggelse for brystsmerter eller hjertefeil.
|
> 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Knaapen, MD, PhD, VU University Medical Center, ICaR-VU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Kajander S, Joutsiniemi E, Saraste M, Pietila M, Ukkonen H, Saraste A, Sipila HT, Teras M, Maki M, Airaksinen J, Hartiala J, Knuuti J. Cardiac positron emission tomography/computed tomography imaging accurately detects anatomically and functionally significant coronary artery disease. Circulation. 2010 Aug 10;122(6):603-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.915009. Epub 2010 Jul 26.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Gaemperli O, Husmann L, Schepis T, Koepfli P, Valenta I, Jenni W, Alkadhi H, Luscher TF, Kaufmann PA. Coronary CT angiography and myocardial perfusion imaging to detect flow-limiting stenoses: a potential gatekeeper for coronary revascularization? Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2921-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp304. Epub 2009 Aug 14.
- Knaapen P, de Haan S, Hoekstra OS, Halbmeijer R, Appelman YE, Groothuis JG, Comans EF, Meijerink MR, Lammertsma AA, Lubberink M, Gotte MJ, van Rossum AC. Cardiac PET-CT: advanced hybrid imaging for the detection of coronary artery disease. Neth Heart J. 2010 Feb;18(2):90-8. doi: 10.1007/BF03091744.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Levin DC. Invasive evaluation (coronary arteriography) of the coronary artery disease patient: clinical, economic and social issues. Circulation. 1982 Nov;66(5 Pt 2):III71-9.
- Pazhenkottil AP, Nkoulou RN, Ghadri JR, Herzog BA, Kuest SM, Husmann L, Wolfrum M, Goetti R, Buechel RR, Gaemperli O, Luscher TF, Kaufmann PA. Impact of cardiac hybrid single-photon emission computed tomography/computed tomography imaging on choice of treatment strategy in coronary artery disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2824-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr232. Epub 2011 Jul 30.
- Gaemperli O, Bengel FM, Kaufmann PA. Cardiac hybrid imaging. Eur Heart J. 2011 Sep;32(17):2100-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr057. Epub 2011 Mar 15.
- Pazhenkottil AP, Nkoulou RN, Ghadri JR, Herzog BA, Buechel RR, Kuest SM, Wolfrum M, Fiechter M, Husmann L, Gaemperli O, Kaufmann PA. Prognostic value of cardiac hybrid imaging integrating single-photon emission computed tomography with coronary computed tomography angiography. Eur Heart J. 2011 Jun;32(12):1465-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehr047. Epub 2011 Feb 14.
- de Waard GA, Danad I, Petraco R, Driessen RS, Raijmakers PG, Teunissen PF, van de Ven PM, van Leeuwen MAH, Nap A, Harms HJ, Lammertsma AA, Davies JE, Knaapen P, van Royen N. Fractional flow reserve, instantaneous wave-free ratio, and resting Pd/Pa compared with [15O]H2O positron emission tomography myocardial perfusion imaging: a PACIFIC trial sub-study. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4072-4081. doi: 10.1093/eurheartj/ehy632.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL33941.029.10
- 2011/209 (ANNEN: Medical Ethical Committee VU University Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater