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Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

5 février 2012 mis à jour par: yanfei Liu, Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer. This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Females with age between 18 and 70 years old
  2. ECOG performance between 0-1
  3. Life expectancy more than 3 months
  4. Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
  5. No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
  6. At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
  7. No anticancer therapy within 4 weeks
  8. Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
  9. Provision of written informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
  2. Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
  3. Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
  4. Symptomatic central nervous system metastases
  5. Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
  6. Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
  7. Uncontrolled serious infection
  8. Patients with bad compliance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
Comparateur actif: T
Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression Free Survival
Délai: 6 weeks
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
genetic polymorphisms
Délai: 6 weeks
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
6 weeks
Biomarker serum VEGF level
Délai: 6 weeks
Relationship of serum VEGF level and efficacy
6 weeks
Biomarker immuno-marker
Délai: 6 weeks
Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
6 weeks
Efficacy Overall Response Rate
Délai: 6 weeks
Overall Response Rate
6 weeks
Efficacy Overall Survival
Délai: 6 weeks
Overall Survival, OS
6 weeks
Safety
Délai: 6 weeks
Safety(NCI CTCAE v4.0)
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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