Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

5 februari 2012 bijgewerkt door: yanfei Liu, Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer. This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Females with age between 18 and 70 years old
  2. ECOG performance between 0-1
  3. Life expectancy more than 3 months
  4. Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
  5. No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
  6. At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
  7. No anticancer therapy within 4 weeks
  8. Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
  9. Provision of written informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
  2. Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
  3. Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
  4. Symptomatic central nervous system metastases
  5. Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
  6. Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
  7. Uncontrolled serious infection
  8. Patients with bad compliance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
Actieve vergelijker: T
Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genetic polymorphisms
Tijdsspanne: 6 weeks
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
6 weeks
Biomarker serum VEGF level
Tijdsspanne: 6 weeks
Relationship of serum VEGF level and efficacy
6 weeks
Biomarker immuno-marker
Tijdsspanne: 6 weeks
Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
6 weeks
Efficacy Overall Response Rate
Tijdsspanne: 6 weeks
Overall Response Rate
6 weeks
Efficacy Overall Survival
Tijdsspanne: 6 weeks
Overall Survival, OS
6 weeks
Safety
Tijdsspanne: 6 weeks
Safety(NCI CTCAE v4.0)
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren