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Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

5 de fevereiro de 2012 atualizado por: yanfei Liu, Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer. This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Females with age between 18 and 70 years old
  2. ECOG performance between 0-1
  3. Life expectancy more than 3 months
  4. Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
  5. No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
  6. At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
  7. No anticancer therapy within 4 weeks
  8. Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
  9. Provision of written informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
  2. Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
  3. Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
  4. Symptomatic central nervous system metastases
  5. Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
  6. Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
  7. Uncontrolled serious infection
  8. Patients with bad compliance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
Medicamento: Docetaxel and Cyclophosphamide (TC)
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
Comparador Ativo: T
Docetaxel
Medicamento: Docetaxel (T)
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
genetic polymorphisms
Prazo: 6 weeks
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
6 weeks
Biomarker serum VEGF level
Prazo: 6 weeks
Relationship of serum VEGF level and efficacy
6 weeks
Biomarker immuno-marker
Prazo: 6 weeks
Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
6 weeks
Efficacy Overall Response Rate
Prazo: 6 weeks
Overall Response Rate
6 weeks
Efficacy Overall Survival
Prazo: 6 weeks
Overall Survival, OS
6 weeks
Safety
Prazo: 6 weeks
Safety（NCI CTCAE v4.0）
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCvsT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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