- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01526499
Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
5. februar 2012 oppdatert av: yanfei Liu, Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer.
This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: 8908 +862164175590
- E-post: leipingwang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-1
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Patients with bad compliance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
|
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
|
Aktiv komparator: T
Docetaxel
|
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression Free Survival
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genetic polymorphisms
Tidsramme: 6 weeks
|
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
|
6 weeks
|
Biomarker serum VEGF level
Tidsramme: 6 weeks
|
Relationship of serum VEGF level and efficacy
|
6 weeks
|
Biomarker immuno-marker
Tidsramme: 6 weeks
|
Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
|
6 weeks
|
Efficacy Overall Response Rate
Tidsramme: 6 weeks
|
Overall Response Rate
|
6 weeks
|
Efficacy Overall Survival
Tidsramme: 6 weeks
|
Overall Survival, OS
|
6 weeks
|
Safety
Tidsramme: 6 weeks
|
Safety(NCI CTCAE v4.0)
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- TCvsT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Docetaxel and Cyclophosphamide (TC)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringCisplatin | NPC | KarboplatinKina
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLungeneoplasmer | Neoplasmer i eggstokkene | Neoplasmer i livmorhalsen | Nyre-neoplasmerForente stater
-
Duke UniversityUnited States Department of DefenseAvsluttetBrystkreft i tidlig stadiumForente stater
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa HospitalFullført
-
Georgetown UniversityRekrutteringIkke-metastatisk brystkreft | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreft | Metastatisk kreftForente stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkjent
-
AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystkreftForente stater