- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01526499
Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
5. februar 2012 opdateret af: yanfei Liu, Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer.
This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: 8908 +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-1
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Patients with bad compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
|
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
|
Aktiv komparator: T
Docetaxel
|
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression Free Survival
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genetic polymorphisms
Tidsramme: 6 weeks
|
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
|
6 weeks
|
Biomarker serum VEGF level
Tidsramme: 6 weeks
|
Relationship of serum VEGF level and efficacy
|
6 weeks
|
Biomarker immuno-marker
Tidsramme: 6 weeks
|
Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
|
6 weeks
|
Efficacy Overall Response Rate
Tidsramme: 6 weeks
|
Overall Response Rate
|
6 weeks
|
Efficacy Overall Survival
Tidsramme: 6 weeks
|
Overall Survival, OS
|
6 weeks
|
Safety
Tidsramme: 6 weeks
|
Safety(NCI CTCAE v4.0)
|
6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2012
Først opslået (Skøn)
6. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- TCvsT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Docetaxel and Cyclophosphamide (TC)
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Duke UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetBrystkræft i tidligt stadiumForenede Stater
-
Georgetown UniversityRekrutteringIkke-metastaserende brystkræft | Kræftrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
German Breast GroupAGO Study GroupAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungeneoplasmer | Ovariale neoplasmer | Cervix neoplasmer | Renale neoplasmerForenede Stater
-
Fudan UniversityChinese Anti-Cancer AssociationAfsluttet
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupSanofi; Fonden Til Fremme af Klinisk- Eksperimentel Cancerforskning; DakoAfsluttet
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kemoterapi effekt