Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
2012年2月5日 更新者:yanfei Liu、Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.
研究概览
详细说明
Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer.
This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Leiping Wang, MD
- 电话号码:+862164175590
- 邮箱:leipingwang@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
接触:
- Leiping Wang, MD
- 电话号码:8908 +862164175590
- 邮箱:leipingwang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-1
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Patients with bad compliance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
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Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
|
有源比较器:T
Docetaxel
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Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Progression Free Survival
大体时间:6 weeks
|
6 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
genetic polymorphisms
大体时间:6 weeks
|
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
|
6 weeks
|
Biomarker serum VEGF level
大体时间:6 weeks
|
Relationship of serum VEGF level and efficacy
|
6 weeks
|
Biomarker immuno-marker
大体时间:6 weeks
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Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
|
6 weeks
|
Efficacy Overall Response Rate
大体时间:6 weeks
|
Overall Response Rate
|
6 weeks
|
Efficacy Overall Survival
大体时间:6 weeks
|
Overall Survival, OS
|
6 weeks
|
Safety
大体时间:6 weeks
|
Safety(NCI CTCAE v4.0)
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6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhonghua Wang, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月5日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Docetaxel and Cyclophosphamide (TC)的临床试验
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