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Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

2012년 2월 5일 업데이트: yanfei Liu, Fudan University
The purpose of this study is to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Metronomic chemotherapy has been considered as an effective strategy for metastatic breast cancer. This trial is designed to evaluate the role of metronomic cyclophosphamide in addition to docetaxel in first line therapy in metastatic breast cancer.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Females with age between 18 and 70 years old
  2. ECOG performance between 0-1
  3. Life expectancy more than 3 months
  4. Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
  5. No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
  6. At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
  7. No anticancer therapy within 4 weeks
  8. Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
  9. Provision of written informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
  2. Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
  3. Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
  4. Symptomatic central nervous system metastases
  5. Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
  6. Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
  7. Uncontrolled serious infection
  8. Patients with bad compliance

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
의약품: Docetaxel and Cyclophosphamide (TC)
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
활성 비교기: T
Docetaxel
의약품: Docetaxel (T)
Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression Free Survival
기간: 6 weeks
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
genetic polymorphisms
기간: 6 weeks
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
6 weeks
Biomarker serum VEGF level
기간: 6 weeks
Relationship of serum VEGF level and efficacy
6 weeks
Biomarker immuno-marker
기간: 6 weeks
Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
6 weeks
Efficacy Overall Response Rate
기간: 6 weeks
Overall Response Rate
6 weeks
Efficacy Overall Survival
기간: 6 weeks
Overall Survival, OS
6 weeks
Safety
기간: 6 weeks
Safety（NCI CTCAE v4.0）
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCvsT

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