Une étude de Fibrocaps™ dans le saignement chirurgical (FINISH-3)
5 décembre 2019 mis à jour par: Mallinckrodt
Un essai contrôlé de phase 3, randomisé, en simple aveugle, de Topical Fibrocaps™ dans l'hémostase chirurgicale peropératoire
Le but de cette étude est de confirmer la supériorité des Fibrocaps plus éponge de gélatine, par rapport à l'éponge de gélatine seule, pour obtenir l'hémostase.
Les produits expérimentaux ont été utilisés chez des participants présentant des saignements chirurgicaux légers à modérés au cours d'une chirurgie de la colonne vertébrale, du foie, des vaisseaux ou des tissus mous, lorsque le contrôle des saignements légers à modérés par des techniques chirurgicales standard est inefficace et/ou peu pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
721
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussells, Belgique, 1120
- Militair Hospitaal Koningin Astrid
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Bruxelles, Belgique, B-1040
- Clinique du Parc Leopold, Service de Neurochirurgie
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Hopital Erasme, Service de Neurochirurgie
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent, Gasto-Intestinale Heelkunde
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Abdominale Heelkunde
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Breda, Pays-Bas, 4800
- Amphia Hospital
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Velp, Pays-Bas
- Rijnstate Arnhem
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital Vascular Department
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Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California/Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Vascular Interventional Specialists of Orange County
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Neurological Institute
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Spine Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University Healthsystem
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Orthopedics
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Research Institute
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- William Muir MD Spine Surgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 100032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- The University of Oklahoma - Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Hospital & Clinics
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Physician's Research Options
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A signé un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC)
- subit l'une des 4 interventions chirurgicales décrites
- A au moins 18 ans au moment du consentement
- Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et n'allaite pas
- S'il est capable de se reproduire, accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi lors de rapports hétérosexuels
- N'a pas reçu de transfusion sanguine entre le dépistage et le traitement à l'étude
- A des saignements chirurgicaux légers à modérés
- N'a pas de complications peropératoires
- N'a pas utilisé d'hémostatique topique contenant de la thrombine avant le traitement de l'étude
- A une surface approximative du site de saignement inférieure ou égale à 100 cm^2
Critère d'exclusion:
- A des anticorps connus ou une hypersensibilité à la thrombine ou à d'autres facteurs de coagulation
- A des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (uniquement pour les sujets vasculaires où l'utilisation d'héparine est nécessaire)
- A une allergie connue à l'éponge de gélatine
- Ne veut pas recevoir de produits sanguins
- A des enzymes hépatiques appropriées pour l'étude, compte tenu de leur maladie
- A un niveau approprié de plaquettes par litre (PLT/L) lors du dépistage
- A un trouble de la coagulation cliniquement significatif qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou poser un risque pour la sécurité du sujet selon l'investigateur, ou des anomalies de base lors du dépistage qui ne sont pas expliquées par le traitement médicamenteux actuel (par exemple, warfarine, héparine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrocaps + éponge de gélatine
Application unique de Fibrocaps plus éponge de gélatine.
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Fibrinogène humain et poudre de thrombine, pour administration topique.
Autres noms:
Éponge de gélatine résorbable pour administration topique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éponge de gélatine
Application unique d'éponge de gélatine seule.
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Éponge de gélatine résorbable pour administration topique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'hémostase (TTH) pour les participants subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: Dans les 5 minutes
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La mesure de TTH commence à t = 0, qui est le moment où le produit à l'étude est appliqué sur le site de saignement cible (TBS) et se termine lorsque l'hémostase est atteinte ou 5 minutes, selon la première éventualité, sur la base des données recueillies par type de chirurgie et traitement.
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Dans les 5 minutes
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Délai d'hémostase (TTH) pour les participants subissant une chirurgie vasculaire
Délai: Dans les 5 minutes
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La mesure de TTH commence à t = 0, qui est le moment où le produit à l'étude est appliqué sur le site de saignement cible (TBS) et se termine lorsque l'hémostase est atteinte ou 5 minutes, selon la première éventualité, sur la base des données recueillies par type de chirurgie et traitement.
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Dans les 5 minutes
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Délai d'hémostase (TTH) pour les participants subissant une résection hépatique
Délai: Dans les 5 minutes
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La mesure de TTH commence à t = 0, qui est le moment où le produit à l'étude est appliqué sur le site de saignement cible (TBS) et se termine lorsque l'hémostase est atteinte ou 5 minutes, selon la première éventualité, sur la base des données recueillies par type de chirurgie et traitement.
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Dans les 5 minutes
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Temps d'hémostase (TTH) pour les participants recevant une dissection des tissus mous
Délai: Dans les 5 minutes
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La mesure de TTH commence à t = 0, qui est le moment où le produit à l'étude est appliqué sur le site de saignement cible (TBS) et se termine lorsque l'hémostase est atteinte ou 5 minutes, selon la première éventualité, sur la base des données recueillies par type de chirurgie et traitement.
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Dans les 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TTH moyen restreint
Délai: Dans les 5 minutes
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Le TTH moyen restreint sur 5 minutes est calculé à l'aide de l'estimateur d'Irwin, sur la base des données recueillies par type de chirurgie et de traitement.
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Dans les 5 minutes
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Sous 29 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (y compris des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire ou d'autres tests cliniques) subi par un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit la relation causale avec le traitement.
Un TEAE est tout événement indésirable signalé sur le formulaire de déclaration de cas qui survient après le début du traitement ou tout événement indésirable dont la date de début est manquante.
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Sous 29 jours
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Nombre de participants qui ont besoin d'agents hémostatiques alternatifs à 5 minutes
Délai: A 5 minutes
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Si l'hémostase n'est pas obtenue dans les 5 minutes, le traitement est considéré comme ayant échoué et le chirurgien doit mettre en place des mesures hémostatiques complémentaires.
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A 5 minutes
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Nombre de participants ayant eu besoin de globules rouges
Délai: Sous 29 jours
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Les globules rouges sont définis comme incluant les termes MÉDICAMENT de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) « Cellules sanguines, emballées humaines », « Sang, entier », « Globules rouges », « Globules rouges, concentrés » et « Globules rouges, leucocytes ». appauvri".
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Sous 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta N, Chetter I, Hayes P, O-Yurvati AH, Moneta GL, Shenoy S, Pribble JP, Zuckerman LA. Randomized trial of a dry-powder, fibrin sealant in vascular procedures. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.038. Epub 2015 Aug 5.
- Bochicchio GV, Gupta N, Porte RJ, Renkens KL, Pattyn P, Topal B, Troisi RI, Muir W, Chetter I, Gillen DL, Zuckerman LA, Frohna PA. The FINISH-3 trial: a phase 3, international, randomized, single-blind, controlled trial of topical fibrocaps in intraoperative surgical hemostasis. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):70-81. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.019. Epub 2014 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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