Een studie van Fibrocaps™ bij chirurgische bloedingen (FINISH-3)
5 december 2019 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een fase 3, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van Topical Fibrocaps™ bij intraoperatieve chirurgische hemostase
Het doel van deze studie is om de superioriteit van Fibrocaps plus gelatinespons te bevestigen, in vergelijking met gelatinespons alleen, voor het bereiken van hemostase.
De onderzoeksproducten werden gebruikt bij deelnemers met milde tot matige chirurgische bloedingen tijdens operaties aan de wervelkolom, lever, vasculaire of weke delen, wanneer controle van milde tot matige bloedingen met standaard chirurgische technieken niet effectief en/of onpraktisch is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
721
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussells, België, 1120
- Militair Hospitaal Koningin Astrid
-
Bruxelles, België, B-1040
- Clinique du Parc Leopold, Service de Neurochirurgie
-
Bruxelles, België, B-1070
- Hopital Erasme, Service de Neurochirurgie
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent, Gasto-Intestinale Heelkunde
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Abdominale Heelkunde
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4800
- Amphia Hospital
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
Velp, Nederland
- Rijnstate Arnhem
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital Vascular Department
-
Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Vascular Interventional Specialists of Orange County
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Boulder Neurological Institute
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
- Spine Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Bluegrass Orthopedics
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- William Muir MD Spine Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- The University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Hospital & Clinics
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een door de Institutional Review Board/onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekend
- Ondergaat een van de 4 beschreven chirurgische ingrepen
- Is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest heeft tijdens de screening en geen borstvoeding geeft
- Indien in staat om zich voort te planten, stemt ermee in om een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken bij het aangaan van heteroseksuele omgang
- Geen bloedtransfusie heeft gekregen tussen de screening en de studiebehandeling
- Heeft lichte tot matige chirurgische bloedingen
- Heeft geen intra-operatieve complicaties
- Heeft voorafgaand aan de studiebehandeling geen topische hemostaat gebruikt die trombine bevat
- Heeft een geschat oppervlak van de bloedingsplaats van minder dan of gelijk aan 100 cm^2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bekende antilichamen of overgevoeligheid voor trombine of andere stollingsfactoren
- Heeft een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (alleen voor vasculaire patiënten waarbij heparinegebruik vereist is)
- Heeft een bekende allergie voor gelatinespons
- Is niet bereid om bloedproducten te ontvangen
- Heeft leverenzymen die geschikt zijn voor de studie, gezien hun ziekte
- Heeft het juiste aantal bloedplaatjes per liter (PLT/L) tijdens de screening
- Heeft een klinisch significante stollingsstoornis die volgens de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen, of baseline-afwijkingen tijdens de screening die niet worden verklaard door de huidige medicamenteuze behandeling (bijv. warfarine, heparine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrocaps + Gelatinespons
Eenmalig aanbrengen van Fibrocaps plus gelatinespons.
|
Humaan fibrinogeen en trombinepoeder, voor plaatselijke toediening.
Andere namen:
Absorbeerbare gelatinespons voor topische toediening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelatine spons
Eenmalig aanbrengen van alleen gelatinespons.
|
Absorbeerbare gelatinespons voor topische toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase (TTH) voor deelnemers die een spinale operatie ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
|
De meting van TTH begint op t=0, het tijdstip waarop het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de Target Bleeding Site (TBS) en eindigt wanneer hemostase is bereikt of na 5 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van gegevens die zijn verzameld per operatietype en behandeling.
|
Binnen 5 minuten
|
|
Tijd tot hemostase (TTH) voor deelnemers die vaatchirurgie ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
|
De meting van TTH begint op t=0, het tijdstip waarop het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de Target Bleeding Site (TBS) en eindigt wanneer hemostase is bereikt of na 5 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van gegevens die zijn verzameld per operatietype en behandeling.
|
Binnen 5 minuten
|
|
Tijd tot hemostase (TTH) voor deelnemers die leverresectie ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
|
De meting van TTH begint op t=0, het tijdstip waarop het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de Target Bleeding Site (TBS) en eindigt wanneer hemostase is bereikt of na 5 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van gegevens die zijn verzameld per operatietype en behandeling.
|
Binnen 5 minuten
|
|
Tijd tot hemostase (TTH) voor deelnemers die dissectie van zacht weefsel ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
|
De meting van TTH begint op t=0, het tijdstip waarop het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de Target Bleeding Site (TBS) en eindigt wanneer hemostase is bereikt of na 5 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van gegevens die zijn verzameld per operatietype en behandeling.
|
Binnen 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperkte gemiddelde TTH
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
|
De beperkte gemiddelde TTH over 5 minuten wordt berekend met behulp van Irwin's schatter, gebaseerd op gegevens die zijn verzameld per operatietype en behandeling.
|
Binnen 5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval (inclusief klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden of andere klinische tests) dat wordt ervaren door een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met de behandeling.
Een TEAE is elke bijwerking die op het casusrapportformulier wordt vermeld en die optreedt na het begin van de behandeling of elke bijwerking waarvan de startdatum ontbreekt.
|
Binnen 29 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat alternatieve hemostatische middelen nodig heeft na 5 minuten
Tijdsspanne: Op 5 minuten
|
Als hemostase niet binnen 5 minuten wordt bereikt, wordt de behandeling als mislukt beschouwd en moet de chirurg aanvullende hemostatische maatregelen nemen.
|
Op 5 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat rode bloedcellen nodig had
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
|
Rode bloedcellen worden gedefinieerd als inclusief DRUG-termen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als "Bloedcellen, verpakt menselijk", "Bloed, heel", "Rode bloedcellen", "Rode bloedcellen, geconcentreerd" en "Rode bloedcellen, leukocyten uitgeput".
|
Binnen 29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta N, Chetter I, Hayes P, O-Yurvati AH, Moneta GL, Shenoy S, Pribble JP, Zuckerman LA. Randomized trial of a dry-powder, fibrin sealant in vascular procedures. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.038. Epub 2015 Aug 5.
- Bochicchio GV, Gupta N, Porte RJ, Renkens KL, Pattyn P, Topal B, Troisi RI, Muir W, Chetter I, Gillen DL, Zuckerman LA, Frohna PA. The FINISH-3 trial: a phase 3, international, randomized, single-blind, controlled trial of topical fibrocaps in intraoperative surgical hemostasis. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):70-81. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.019. Epub 2014 Oct 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .