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Investigation of the Pharmacokinetics of NNC172-2021, at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects

23 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre, Single Dose Trial, Assessing the Pharmacokinetics of NNC172-2021, Administered Subcutaneously at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics (how the trial drug is distributed in the body) of NNC172-2021 administered subcutaneously, at two different dose levels, in healthy Japanese subjects.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male Japanese subjects defined as: Subjects born in Japan, time residing outside of Japan does not exceed 5 years, both parents and all 4 grandparents of Japanese descent
  • Body weight between 50 and 100 kg, both inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

  • Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised who, or whose partner, are unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method of contraception (e.g. condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 3 months following the last dose of trial medication
  • Planned surgery 30 days prior to trial product administration and/or during the entire trial period
  • Known hepatic dysfunction during the last 12 months prior to screening (Visit 1)
  • Positive urine test for drugs of abuse
  • Active hepatitis B and/or hepatitis C infection
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Subjects with clinical signs of thromboembolic events, considered to be at high risk of thromboembolic event or subjects with a known first degree family history of thromboembolism
  • Participation in any other trial investigating other products or involving blood sampling within the last 30 days prior to screening
  • Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (ASA), but not ibuprofen and cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors within 2 weeks prior to trial product administration (Visit 2)
  • Positive alcohol test at screening (Visit 1) and/or history of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening (Visit 1)
  • Smokers; defined as tobacco users smoking more than 5 cigarettes per day or the corresponding amount of tobacco consumption
  • Blood donation within the last 3 months prior to screening and/or during the entire trial period
  • Strenuous exercise (as judged by the trial physician) within the last 4 days prior to screening (Visit 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC172-2021 low dose / Placebo
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin). Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
Expérimental: NNC172-2021 high dose / Placebo
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin). Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area under the curve from time point 0 to infinity (AUC0-∞) of NNC172-2021
Délai: Week 5
Week 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximal concentration of NNC172-2021 (Cmax)
Délai: Week 5
Week 5
Time point for maximal concentration (tmax)
Délai: Week 5
Week 5
Terminal half-life (t1/2)
Délai: Week 5
Week 5
Number of adverse events (AEs)
Délai: Week 5
Week 5
Presence of antibodies against NNC172-2021
Délai: Week 5
Week 5
Residual tissue factor pathway inhibitor (TFPI) functionality measured by coagulation factor Xa (FXa) generation
Délai: Week 5
Week 5
TFPI concentration measured by tissue factor pathway inhibitor (TFPI) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Délai: Week 5
Week 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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