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Investigation of the Pharmacokinetics of NNC172-2021, at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre, Single Dose Trial, Assessing the Pharmacokinetics of NNC172-2021, Administered Subcutaneously at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics (how the trial drug is distributed in the body) of NNC172-2021 administered subcutaneously, at two different dose levels, in healthy Japanese subjects.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male Japanese subjects defined as: Subjects born in Japan, time residing outside of Japan does not exceed 5 years, both parents and all 4 grandparents of Japanese descent
  • Body weight between 50 and 100 kg, both inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

  • Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised who, or whose partner, are unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method of contraception (e.g. condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 3 months following the last dose of trial medication
  • Planned surgery 30 days prior to trial product administration and/or during the entire trial period
  • Known hepatic dysfunction during the last 12 months prior to screening (Visit 1)
  • Positive urine test for drugs of abuse
  • Active hepatitis B and/or hepatitis C infection
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Subjects with clinical signs of thromboembolic events, considered to be at high risk of thromboembolic event or subjects with a known first degree family history of thromboembolism
  • Participation in any other trial investigating other products or involving blood sampling within the last 30 days prior to screening
  • Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (ASA), but not ibuprofen and cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors within 2 weeks prior to trial product administration (Visit 2)
  • Positive alcohol test at screening (Visit 1) and/or history of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening (Visit 1)
  • Smokers; defined as tobacco users smoking more than 5 cigarettes per day or the corresponding amount of tobacco consumption
  • Blood donation within the last 3 months prior to screening and/or during the entire trial period
  • Strenuous exercise (as judged by the trial physician) within the last 4 days prior to screening (Visit 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC172-2021 low dose / Placebo
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin). Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
Experimental: NNC172-2021 high dose / Placebo
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin). Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the curve from time point 0 to infinity (AUC0-∞) of NNC172-2021
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximal concentration of NNC172-2021 (Cmax)
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5
Time point for maximal concentration (tmax)
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5
Terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5
Number of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5
Presence of antibodies against NNC172-2021
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5
Residual tissue factor pathway inhibitor (TFPI) functionality measured by coagulation factor Xa (FXa) generation
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5
TFPI concentration measured by tissue factor pathway inhibitor (TFPI) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Periodo de tiempo: Week 5
Week 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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