- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01555749
Investigation of the Pharmacokinetics of NNC172-2021, at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
23. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre, Single Dose Trial, Assessing the Pharmacokinetics of NNC172-2021, Administered Subcutaneously at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics (how the trial drug is distributed in the body) of NNC172-2021 administered subcutaneously, at two different dose levels, in healthy Japanese subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male Japanese subjects defined as: Subjects born in Japan, time residing outside of Japan does not exceed 5 years, both parents and all 4 grandparents of Japanese descent
- Body weight between 50 and 100 kg, both inclusive
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2, both inclusive
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised who, or whose partner, are unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method of contraception (e.g. condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 3 months following the last dose of trial medication
- Planned surgery 30 days prior to trial product administration and/or during the entire trial period
- Known hepatic dysfunction during the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Positive urine test for drugs of abuse
- Active hepatitis B and/or hepatitis C infection
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Subjects with clinical signs of thromboembolic events, considered to be at high risk of thromboembolic event or subjects with a known first degree family history of thromboembolism
- Participation in any other trial investigating other products or involving blood sampling within the last 30 days prior to screening
- Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (ASA), but not ibuprofen and cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors within 2 weeks prior to trial product administration (Visit 2)
- Positive alcohol test at screening (Visit 1) and/or history of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Smokers; defined as tobacco users smoking more than 5 cigarettes per day or the corresponding amount of tobacco consumption
- Blood donation within the last 3 months prior to screening and/or during the entire trial period
- Strenuous exercise (as judged by the trial physician) within the last 4 days prior to screening (Visit 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC172-2021 low dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Experimentální: NNC172-2021 high dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the curve from time point 0 to infinity (AUC0-∞) of NNC172-2021
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximal concentration of NNC172-2021 (Cmax)
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
|
Time point for maximal concentration (tmax)
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
|
Number of adverse events (AEs)
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
|
Presence of antibodies against NNC172-2021
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
|
Residual tissue factor pathway inhibitor (TFPI) functionality measured by coagulation factor Xa (FXa) generation
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
|
TFPI concentration measured by tissue factor pathway inhibitor (TFPI) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Časové okno: Week 5
|
Week 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7415-3981
- 2011-004575-36 (Číslo EudraCT)
- U1111-1124-5137 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na NNC172-2021
-
Novo Nordisk A/SUkončenoZdravý | Vrozená porucha krvácení | Hemofilie ARakousko, Španělsko, Spojené království, Francie, Německo
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze, esenciální | Primární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Beijing Neurosurgical InstituteNáborMultiformní glioblastom | Gliom, maligníČína
-
Traws Pharma, Inc.Zatím nenabírámeChřipkaSpojené království
-
University Medicine GreifswaldAktivní, ne náborOčkování proti sezónní chřipceNěmecko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoVrozená porucha krvácení | Hemofilie A | Hemofilie BSpojené království
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | Vrozená porucha krvácení | Hemofilie A | Hemofilie BRakousko, Švédsko, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království, Německo, Malajsie, Dánsko, Jižní Afrika, Thajsko, Itálie
-
French Society for Intensive CareDokončeno
-
Universidad de GranadaZatím nenabírámeOrální infekce | Orální chirurgie | Třetí molární extrakce | Komplikace hojení ran
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Osteoartróza | Demence | Městnavé srdeční selhání | Deprese, úzkostKanada