- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01555749
Investigation of the Pharmacokinetics of NNC172-2021, at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre, Single Dose Trial, Assessing the Pharmacokinetics of NNC172-2021, Administered Subcutaneously at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics (how the trial drug is distributed in the body) of NNC172-2021 administered subcutaneously, at two different dose levels, in healthy Japanese subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male Japanese subjects defined as: Subjects born in Japan, time residing outside of Japan does not exceed 5 years, both parents and all 4 grandparents of Japanese descent
- Body weight between 50 and 100 kg, both inclusive
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2, both inclusive
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised who, or whose partner, are unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method of contraception (e.g. condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 3 months following the last dose of trial medication
- Planned surgery 30 days prior to trial product administration and/or during the entire trial period
- Known hepatic dysfunction during the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Positive urine test for drugs of abuse
- Active hepatitis B and/or hepatitis C infection
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Subjects with clinical signs of thromboembolic events, considered to be at high risk of thromboembolic event or subjects with a known first degree family history of thromboembolism
- Participation in any other trial investigating other products or involving blood sampling within the last 30 days prior to screening
- Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (ASA), but not ibuprofen and cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors within 2 weeks prior to trial product administration (Visit 2)
- Positive alcohol test at screening (Visit 1) and/or history of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Smokers; defined as tobacco users smoking more than 5 cigarettes per day or the corresponding amount of tobacco consumption
- Blood donation within the last 3 months prior to screening and/or during the entire trial period
- Strenuous exercise (as judged by the trial physician) within the last 4 days prior to screening (Visit 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC172-2021 low dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Eksperymentalny: NNC172-2021 high dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the curve from time point 0 to infinity (AUC0-∞) of NNC172-2021
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximal concentration of NNC172-2021 (Cmax)
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
|
Time point for maximal concentration (tmax)
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
|
Number of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
|
Presence of antibodies against NNC172-2021
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
|
Residual tissue factor pathway inhibitor (TFPI) functionality measured by coagulation factor Xa (FXa) generation
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
|
TFPI concentration measured by tissue factor pathway inhibitor (TFPI) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Ramy czasowe: Week 5
|
Week 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia hemostatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7415-3981
- 2011-004575-36 (Numer EudraCT)
- U1111-1124-5137 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .