- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01555749
Investigation of the Pharmacokinetics of NNC172-2021, at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
23 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre, Single Dose Trial, Assessing the Pharmacokinetics of NNC172-2021, Administered Subcutaneously at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics (how the trial drug is distributed in the body) of NNC172-2021 administered subcutaneously, at two different dose levels, in healthy Japanese subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male Japanese subjects defined as: Subjects born in Japan, time residing outside of Japan does not exceed 5 years, both parents and all 4 grandparents of Japanese descent
- Body weight between 50 and 100 kg, both inclusive
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2, both inclusive
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised who, or whose partner, are unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method of contraception (e.g. condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 3 months following the last dose of trial medication
- Planned surgery 30 days prior to trial product administration and/or during the entire trial period
- Known hepatic dysfunction during the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Positive urine test for drugs of abuse
- Active hepatitis B and/or hepatitis C infection
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Subjects with clinical signs of thromboembolic events, considered to be at high risk of thromboembolic event or subjects with a known first degree family history of thromboembolism
- Participation in any other trial investigating other products or involving blood sampling within the last 30 days prior to screening
- Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (ASA), but not ibuprofen and cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors within 2 weeks prior to trial product administration (Visit 2)
- Positive alcohol test at screening (Visit 1) and/or history of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Smokers; defined as tobacco users smoking more than 5 cigarettes per day or the corresponding amount of tobacco consumption
- Blood donation within the last 3 months prior to screening and/or during the entire trial period
- Strenuous exercise (as judged by the trial physician) within the last 4 days prior to screening (Visit 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NNC172-2021 low dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Sperimentale: NNC172-2021 high dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area under the curve from time point 0 to infinity (AUC0-∞) of NNC172-2021
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maximal concentration of NNC172-2021 (Cmax)
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
|
Time point for maximal concentration (tmax)
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
|
Number of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
|
Presence of antibodies against NNC172-2021
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
|
Residual tissue factor pathway inhibitor (TFPI) functionality measured by coagulation factor Xa (FXa) generation
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
|
TFPI concentration measured by tissue factor pathway inhibitor (TFPI) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Lasso di tempo: Week 5
|
Week 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Emofilia B
- Disturbi della coagulazione del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7415-3981
- 2011-004575-36 (Numero EudraCT)
- U1111-1124-5137 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC172-2021
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Novo Nordisk A/SCompletatoSano | Disturbo emorragico congenito | Emofilia A | Emofilia BAustria, Svezia, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Germania, Malaysia, Danimarca, Sud Africa, Tailandia, Italia
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French Society for Intensive CareCompletato
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Universidad de GranadaNon ancora reclutamentoInfezione orale | Chirurgia orale | Estrazione del terzo molare | Complicazione della guarigione delle ferite
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoVolontari sani | Immunizzazione contro l'influenzaGiappone