- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01555749
Investigation of the Pharmacokinetics of NNC172-2021, at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
23 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre, Single Dose Trial, Assessing the Pharmacokinetics of NNC172-2021, Administered Subcutaneously at Two Different Dose Levels, in Healthy Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics (how the trial drug is distributed in the body) of NNC172-2021 administered subcutaneously, at two different dose levels, in healthy Japanese subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male Japanese subjects defined as: Subjects born in Japan, time residing outside of Japan does not exceed 5 years, both parents and all 4 grandparents of Japanese descent
- Body weight between 50 and 100 kg, both inclusive
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2, both inclusive
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised who, or whose partner, are unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method of contraception (e.g. condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 3 months following the last dose of trial medication
- Planned surgery 30 days prior to trial product administration and/or during the entire trial period
- Known hepatic dysfunction during the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Positive urine test for drugs of abuse
- Active hepatitis B and/or hepatitis C infection
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Subjects with clinical signs of thromboembolic events, considered to be at high risk of thromboembolic event or subjects with a known first degree family history of thromboembolism
- Participation in any other trial investigating other products or involving blood sampling within the last 30 days prior to screening
- Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (ASA), but not ibuprofen and cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors within 2 weeks prior to trial product administration (Visit 2)
- Positive alcohol test at screening (Visit 1) and/or history of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening (Visit 1)
- Smokers; defined as tobacco users smoking more than 5 cigarettes per day or the corresponding amount of tobacco consumption
- Blood donation within the last 3 months prior to screening and/or during the entire trial period
- Strenuous exercise (as judged by the trial physician) within the last 4 days prior to screening (Visit 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NNC172-2021 low dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Experimentell: NNC172-2021 high dose / Placebo
|
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Injection of maximum 1.2 mL
One injection administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the curve from time point 0 to infinity (AUC0-∞) of NNC172-2021
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal concentration of NNC172-2021 (Cmax)
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Time point for maximal concentration (tmax)
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Terminal half-life (t1/2)
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Number of adverse events (AEs)
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Presence of antibodies against NNC172-2021
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Residual tissue factor pathway inhibitor (TFPI) functionality measured by coagulation factor Xa (FXa) generation
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
TFPI concentration measured by tissue factor pathway inhibitor (TFPI) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsram: Week 5
|
Week 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7415-3981
- 2011-004575-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-5137 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på NNC172-2021
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörning | Blödarsjuka AÖsterrike, Spanien, Storbritannien, Frankrike, Tyskland
-
University Medicine GreifswaldAktiv, inte rekryterandeVaccination mot säsongsinfluensaTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A | Hemofili BStorbritannien
-
French Society for Intensive CareAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A | Hemofili BÖsterrike, Sverige, Spanien, Schweiz, Storbritannien, Tyskland, Malaysia, Danmark, Sydafrika, Thailand, Italien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska volontärer | InfluensavaccinationFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringDiabetes mellitus | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Artros | Demens | Hjärtsvikt | Depression, ångestKanada
-
Italian Sarcoma GroupAssociazione Italiana Ematologia Oncologia PediatricaRekrytering
-
Radboud University Medical CenterGlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa | BältrosNederländerna