An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)
28 mai 2014 mis à jour par: Pfizer
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study
With the new reimbursement criteria, we want:
To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.
To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients will be followed for at least 1 year
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Herestraat 49
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion.
It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
- Patients ≥18 year
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
N/A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
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Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Weeks of Etanercept Treatment
Délai: Baseline up to end of study (90 weeks)
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Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
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Baseline up to end of study (90 weeks)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Weeks of Off-Treatment
Délai: Baseline up to end of study (90 weeks)
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Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
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Baseline up to end of study (90 weeks)
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Délai: Start and end of cycle 1, 2, 3
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Combined assessment of lesion severity and area affected into single score.
Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs.
For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%.
Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum.
Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
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Start and end of cycle 1, 2, 3
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Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Délai: Start and end of cycle 1, 2, 3
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Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA.
Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)].
The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
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Start and end of cycle 1, 2, 3
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Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Délai: Baseline up to end of study (90 weeks)
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Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
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Baseline up to end of study (90 weeks)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Délai: Baseline up to end of study (90 weeks)
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Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
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Baseline up to end of study (90 weeks)
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Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Délai: Baseline up to end of study (90 weeks)
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Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
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Baseline up to end of study (90 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801314
- BEFLEX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .