An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)
28. mai 2014 oppdatert av: Pfizer
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study
With the new reimbursement criteria, we want:
To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.
To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
100 patients will be followed for at least 1 year
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Herestraat 49
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion.
It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
- Patients ≥18 year
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
|
Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Weeks of Etanercept Treatment
Tidsramme: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Weeks of Off-Treatment
Tidsramme: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Combined assessment of lesion severity and area affected into single score.
Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs.
For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%.
Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum.
Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
|
Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Tidsramme: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA.
Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)].
The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
|
Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Tidsramme: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Tidsramme: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
|
Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Tidsramme: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- B1801314
- BEFLEX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .