- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557283
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)
28 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study
With the new reimbursement criteria, we want:
To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.
To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 patients will be followed for at least 1 year
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Herestraat 49
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion.
It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
- Patients ≥18 year
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
N/A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
|
Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Weeks of Etanercept Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Weeks of Off-Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Lasso di tempo: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Combined assessment of lesion severity and area affected into single score.
Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs.
For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%.
Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum.
Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Lasso di tempo: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA.
Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)].
The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Lasso di tempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1801314
- BEFLEX
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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