An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)
28 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study
With the new reimbursement criteria, we want:
To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.
To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patients will be followed for at least 1 year
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Herestraat 49
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion.
It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
- Patients ≥18 year
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
|
Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Weeks of Etanercept Treatment
Tidsram: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Weeks of Off-Treatment
Tidsram: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsram: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Combined assessment of lesion severity and area affected into single score.
Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs.
For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%.
Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum.
Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
|
Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Tidsram: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA.
Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)].
The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
|
Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Tidsram: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Tidsram: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
|
Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Tidsram: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- B1801314
- BEFLEX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .