Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)

28 мая 2014 г. обновлено: Pfizer

An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study

With the new reimbursement criteria, we want:

To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.

To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 patients will be followed for at least 1 year

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion. It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
  • Patients ≥18 year
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

N/A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
Другой: Enbrel treatment
Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Weeks of Etanercept Treatment
Временное ограничение: Baseline up to end of study (90 weeks)
Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Weeks of Off-Treatment
Временное ограничение: Baseline up to end of study (90 weeks)
Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Временное ограничение: Start and end of cycle 1, 2, 3
Combined assessment of lesion severity and area affected into single score. Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs. For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%. Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum. Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
Start and end of cycle 1, 2, 3
Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Временное ограничение: Start and end of cycle 1, 2, 3
Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA. Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)]. The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
Start and end of cycle 1, 2, 3
Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Временное ограничение: Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Временное ограничение: Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Временное ограничение: Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801314
  • BEFLEX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Enbrel treatment

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться