- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557283
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)
28 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer
An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study
With the new reimbursement criteria, we want:
To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.
To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 patients will be followed for at least 1 year
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Herestraat 49
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion.
It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
- Patients ≥18 year
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
N/A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
|
Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Weeks of Etanercept Treatment
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Weeks of Off-Treatment
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Combined assessment of lesion severity and area affected into single score.
Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs.
For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%.
Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum.
Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Tijdsspanne: Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA.
Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)].
The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
|
Start and end of cycle 1, 2, 3
|
Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
|
Baseline up to end of study (90 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- B1801314
- BEFLEX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasispatiënten
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Almirall, S.A.WervingPlaque PsoriasisDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Enbrel treatment
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving