Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria (BEFLEX)

28 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

An Observational Study of the Real Life Management of the Psoriasis Patients Treated With Enbrel According to the New Reimbursement Criteria - Beflex Study

With the new reimbursement criteria, we want:

To describe the average treatment duration of patients with Enbrel expressed as a number of weeks/year.

To describe the number of patients who receive continuous treatment To describe the number of patients who receive intermittent treatment To describe the number of weeks off treatment

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 patients will be followed for at least 1 year

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Herestraat 49

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All subjects enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel as per local reimbursement criteria and should be entered into the study at the investigator's discretion. It is requested to include patients in a consecutive manner as much as possible.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient restarts or is starting treatment with Enbrel for his/her psoriasis in alignment with reimbursement criteria
  • Patients ≥18 year
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Plaque psoriasis patients
Plaque psoriasis patients treated with Enbrel after the approval of the new belgian reimbursement criteria
Otro: Enbrel treatment
Enbrel SC 50mg once weekly or 25mg twice weekly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Weeks of Etanercept Treatment
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
Average duration of time in weeks for treatment with etanercept was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Weeks of Off-Treatment
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
Total duration of time in weeks for which participants discontinued etanercept treatment was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Periodo de tiempo: Start and end of cycle 1, 2, 3
Combined assessment of lesion severity and area affected into single score. Body was divided into 4 sections: head, arms, trunk, and legs. For each section, percent (%) area of skin involved was estimated: 0 = 0%, 1 = less than (<) 10%, 2 = 10 to <30%, 3 = 30 to <50%, 4 = 50 to <70%, 5= 70 to <90%, 6 = 90 to 100%. Severity was estimated by clinical signs: erythema, induration, desquamation; scale: 0 = none to 4 = maximum. Final PASI = sum of severity parameters for each section*area score*weight of section (head: 0.1, arms: 0.2, body: 0.3, legs: 0.4); total possible score range: 0= no disease to 72= maximal disease.
Start and end of cycle 1, 2, 3
Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis
Periodo de tiempo: Start and end of cycle 1, 2, 3
Percentage of body surface area affected by psoriasis was estimated using the palm method: one of the participant's palm to proximal interphalangeal and thumb = 1 percent (%) of total BSA. Regions of the body were assigned specific number of palms with percentage [Head and neck = 10% (10 palms), upper extremities = 20% (20 palms), Trunk (axillae and groin) = 30% (30 palms), lower extremities (buttocks) = 40% (40 palms)]. The total BSA affected was the summation of individual regions affected.
Start and end of cycle 1, 2, 3
Number of Participants With Reasons for Treatmant Discontinuation
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of participants who discontinued etanercept before completing the study was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Received Continuous Treatment
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of participants who were treated continuously with etanercept without any treatment discontinuation as per dermatologist's discretion was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of Participants Who Received Intermittent Treatment
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (90 weeks)
Number of participants who received etanercept treatment in cycles of up to 24 weeks with at least 2 weeks of treatment discontinuation was reported.
Baseline up to end of study (90 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801314
  • BEFLEX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con psoriasis en placas

Ensayos clínicos sobre Enbrel treatment

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir