Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)
25 avril 2012 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate
The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Mariano A García Arranz, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 912071022
- E-mail: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Chercheur principal:
- Damián García Olmo, Prof MD
-
Sous-enquêteur:
- Héctor Guadalajara Labajo, MD
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Sous-enquêteur:
- Tihomir G Hirstov, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Extremely Complex perianal fistulae
- Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
- Previous failure in at least one closing fistula standard treatment
Exclusion Criteria:
- Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
- Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
- Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
- Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
- Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
- Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autologous Stem Cells
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L'administration sera une injection intralésionnelle de suspension cellulaire.
Ils seront placés dans les parois de la fistule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
Délai: 16 weeks
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Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
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16 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1, 4, 12, 24 semaines
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Contrôle par l'équipe d'enquête du CRD (collectes de données)
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1, 4, 12, 24 semaines
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Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
Délai: 1, 4, 16,24 weeks
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Test SF-12 of quality of life
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1, 4, 16,24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damián García Olmo, Prof MD, General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Aggarwal S, Pittenger MF. Human mesenchymal stem cells modulate allogeneic immune cell responses. Blood. 2005 Feb 15;105(4):1815-22. doi: 10.1182/blood-2004-04-1559. Epub 2004 Oct 19.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Bey NM. A new technique in dealing with superior rectovaginal fistulae. J. Obstrt Gynecol 1934. 41: 579-587
- Given FT Jr. Rectovaginal fistula. A review of 20 years' experience in a community hospital. Am J Obstet Gynecol. 1970 Sep 1;108(1):41-6. No abstract available.
- Daniels BT. Rectovaginal fistula: a clinical and pathological study. Doctoral dissertation. Minneapolis: University of Minnesota 1949
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- Fry RD, Shemesh EI, Kodner IJ, Timmcke A. Techniques and results in the management of anal and perianal Crohn's disease. Surg Gynecol Obstet. 1989 Jan;168(1):42-8.
- Radcliffe AG, Ritchie JK, Hawley PR, Lennard-Jones JE, Northover JM. Anovaginal and rectovaginal fistulas in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 1988 Feb;31(2):94-9. doi: 10.1007/BF02562636.
- Tuxen PA, Castro AF. Rectovaginal fistula in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 1979 Jan-Feb;22(1):58-62. doi: 10.1007/BF02586761. No abstract available.
- Bandy LC, Addison A, Parker RT. Surgical management of rectovaginal fistulas in Crohn's disease. Am J Obstet Gynecol. 1983 Oct 15;147(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9378(16)32225-6.
- Bauer JJ, Sher ME, Jaffin H, Present D, Gelerent I. Transvaginal approach for repair of rectovaginal fistulae complicating Crohn's disease. Ann Surg. 1991 Feb;213(2):151-8. doi: 10.1097/00000658-199102000-00010.
- Tsang CB, Madoff RD, Wong WD, Rothenberger DA, Finne CO, Singer D, Lowry AC. Anal sphincter integrity and function influences outcome in rectovaginal fistula repair. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1141-6. doi: 10.1007/BF02239436.
- Andreani SM, Dang HH, Grondona P, Khan AZ, Edwards DP. Rectovaginal fistula in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2215-22. doi: 10.1007/s10350-007-9057-7. Epub 2007 Sep 11.
- Puissant B, Barreau C, Bourin P, Clavel C, Corre J, Bousquet C, Taureau C, Cousin B, Abbal M, Laharrague P, Penicaud L, Casteilla L, Blancher A. Immunomodulatory effect of human adipose tissue-derived adult stem cells: comparison with bone marrow mesenchymal stem cells. Br J Haematol. 2005 Apr;129(1):118-29. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05409.x.
- Tse WT, Pendleton JD, Beyer WM, Egalka MC, Guinan EC. Suppression of allogeneic T-cell proliferation by human marrow stromal cells: implications in transplantation. Transplantation. 2003 Feb 15;75(3):389-97. doi: 10.1097/01.TP.0000045055.63901.A9.
- Chamberlain G, Fox J, Ashton B, Middleton J. Concise review: mesenchymal stem cells: their phenotype, differentiation capacity, immunological features, and potential for homing. Stem Cells. 2007 Nov;25(11):2739-49. doi: 10.1634/stemcells.2007-0197. Epub 2007 Jul 26.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunobiology of human mesenchymal stem cells and future use in hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 May;11(5):321-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.01.005.
- Maccario R, Podesta M, Moretta A, Cometa A, Comoli P, Montagna D, Daudt L, Ibatici A, Piaggio G, Pozzi S, Frassoni F, Locatelli F. Interaction of human mesenchymal stem cells with cells involved in alloantigen-specific immune response favors the differentiation of CD4+ T-cell subsets expressing a regulatory/suppressive phenotype. Haematologica. 2005 Apr;90(4):516-25.
- Barrett AJ, Rezvani K, Solomon S, Dickinson AM, Wang XN, Stark G, Cullup H, Jarvis M, Middleton PG, Chao N. New developments in allotransplant immunology. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2003:350-71. doi: 10.1182/asheducation-2003.1.350.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimation)
27 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULPCIR-2010-01
- 2010-024329-19 (Numéro EudraCT)
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