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Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)

A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate

The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Damián García Olmo, Prof MD
  • 电话号码:0034 912071022
  • 邮箱damian.garcia@uam.es

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Damián García Olmo, Prof MD
        • 副研究员:
          • Héctor Guadalajara Labajo, MD
        • 副研究员:
          • Tihomir G Hirstov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Extremely Complex perianal fistulae
  • Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
  • Previous failure in at least one closing fistula standard treatment

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
  • Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
  • Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
  • Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
  • Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
  • Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
  • Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
  • Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Autologous Stem Cells
施用将是病灶内注射细胞悬液。 它们将被放置在瘘管壁中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
大体时间:16 weeks
Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1、4、12、24 周
由 CRD 调查组控制(数据收集)
1、4、12、24 周
Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
大体时间:1, 4, 16,24 weeks
Test SF-12 of quality of life
1, 4, 16,24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Damián García Olmo, Prof MD、General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月25日

首次发布 (估计)

2012年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月25日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HULPCIR-2010-01
  • 2010-024329-19 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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