이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)

A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate

The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Damián García Olmo, Prof MD
  • 전화번호: 0034 912071022
  • 이메일: damian.garcia@uam.es

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damián García Olmo, Prof MD
        • 부수사관:
          • Héctor Guadalajara Labajo, MD
        • 부수사관:
          • Tihomir G Hirstov, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Extremely Complex perianal fistulae
  • Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
  • Previous failure in at least one closing fistula standard treatment

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
  • Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
  • Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
  • Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
  • Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
  • Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
  • Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
  • Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Autologous Stem Cells
투여는 세포 현탁액의 병변내 주사일 것이다. 그들은 누공 벽에 배치됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
기간: 16 weeks
Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1, 4, 12, 24주
CRD 조사팀의 제어(데이터 수집)
1, 4, 12, 24주
Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
기간: 1, 4, 16,24 weeks
Test SF-12 of quality of life
1, 4, 16,24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Damián García Olmo, Prof MD, General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

확장되지 않은 지방유래 줄기세포에 대한 임상 시험

3
구독하다