Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)
25. april 2012 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate
The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Mariano A García Arranz, PhD
- Telefonnummer: 0034 912071022
- E-post: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Damián García Olmo, Prof MD
-
Underetterforsker:
- Héctor Guadalajara Labajo, MD
-
Underetterforsker:
- Tihomir G Hirstov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Extremely Complex perianal fistulae
- Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
- Previous failure in at least one closing fistula standard treatment
Exclusion Criteria:
- Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
- Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
- Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
- Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
- Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
- Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologous Stem Cells
|
Administrering vil være intralesjonell injeksjon av cellesuspensjon.
De vil bli plassert i fistelvegger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
Tidsramme: 16 weeks
|
Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 4, 12, 24 uker
|
Kontroll av etterforskningsteam av CRD (datainnsamlinger)
|
1, 4, 12, 24 uker
|
|
Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
Tidsramme: 1, 4, 16,24 weeks
|
Test SF-12 of quality of life
|
1, 4, 16,24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damián García Olmo, Prof MD, General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Aggarwal S, Pittenger MF. Human mesenchymal stem cells modulate allogeneic immune cell responses. Blood. 2005 Feb 15;105(4):1815-22. doi: 10.1182/blood-2004-04-1559. Epub 2004 Oct 19.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Bey NM. A new technique in dealing with superior rectovaginal fistulae. J. Obstrt Gynecol 1934. 41: 579-587
- Given FT Jr. Rectovaginal fistula. A review of 20 years' experience in a community hospital. Am J Obstet Gynecol. 1970 Sep 1;108(1):41-6. No abstract available.
- Daniels BT. Rectovaginal fistula: a clinical and pathological study. Doctoral dissertation. Minneapolis: University of Minnesota 1949
- LAIRD DR. Procedures used in treatment of complicated fistulas. Am J Surg. 1948 Dec;76(6):701-8. doi: 10.1016/s0002-9610(48)90211-6. No abstract available.
- Hoexter B, Labow SB, Moseson MD. Transanal rectovaginal fistula repair. Dis Colon Rectum. 1985 Aug;28(8):572-5. doi: 10.1007/BF02554145.
- Fry RD, Shemesh EI, Kodner IJ, Timmcke A. Techniques and results in the management of anal and perianal Crohn's disease. Surg Gynecol Obstet. 1989 Jan;168(1):42-8.
- Radcliffe AG, Ritchie JK, Hawley PR, Lennard-Jones JE, Northover JM. Anovaginal and rectovaginal fistulas in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 1988 Feb;31(2):94-9. doi: 10.1007/BF02562636.
- Tuxen PA, Castro AF. Rectovaginal fistula in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 1979 Jan-Feb;22(1):58-62. doi: 10.1007/BF02586761. No abstract available.
- Bandy LC, Addison A, Parker RT. Surgical management of rectovaginal fistulas in Crohn's disease. Am J Obstet Gynecol. 1983 Oct 15;147(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9378(16)32225-6.
- Bauer JJ, Sher ME, Jaffin H, Present D, Gelerent I. Transvaginal approach for repair of rectovaginal fistulae complicating Crohn's disease. Ann Surg. 1991 Feb;213(2):151-8. doi: 10.1097/00000658-199102000-00010.
- Tsang CB, Madoff RD, Wong WD, Rothenberger DA, Finne CO, Singer D, Lowry AC. Anal sphincter integrity and function influences outcome in rectovaginal fistula repair. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1141-6. doi: 10.1007/BF02239436.
- Andreani SM, Dang HH, Grondona P, Khan AZ, Edwards DP. Rectovaginal fistula in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2215-22. doi: 10.1007/s10350-007-9057-7. Epub 2007 Sep 11.
- Puissant B, Barreau C, Bourin P, Clavel C, Corre J, Bousquet C, Taureau C, Cousin B, Abbal M, Laharrague P, Penicaud L, Casteilla L, Blancher A. Immunomodulatory effect of human adipose tissue-derived adult stem cells: comparison with bone marrow mesenchymal stem cells. Br J Haematol. 2005 Apr;129(1):118-29. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05409.x.
- Tse WT, Pendleton JD, Beyer WM, Egalka MC, Guinan EC. Suppression of allogeneic T-cell proliferation by human marrow stromal cells: implications in transplantation. Transplantation. 2003 Feb 15;75(3):389-97. doi: 10.1097/01.TP.0000045055.63901.A9.
- Chamberlain G, Fox J, Ashton B, Middleton J. Concise review: mesenchymal stem cells: their phenotype, differentiation capacity, immunological features, and potential for homing. Stem Cells. 2007 Nov;25(11):2739-49. doi: 10.1634/stemcells.2007-0197. Epub 2007 Jul 26.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunobiology of human mesenchymal stem cells and future use in hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 May;11(5):321-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.01.005.
- Maccario R, Podesta M, Moretta A, Cometa A, Comoli P, Montagna D, Daudt L, Ibatici A, Piaggio G, Pozzi S, Frassoni F, Locatelli F. Interaction of human mesenchymal stem cells with cells involved in alloantigen-specific immune response favors the differentiation of CD4+ T-cell subsets expressing a regulatory/suppressive phenotype. Haematologica. 2005 Apr;90(4):516-25.
- Barrett AJ, Rezvani K, Solomon S, Dickinson AM, Wang XN, Stark G, Cullup H, Jarvis M, Middleton PG, Chao N. New developments in allotransplant immunology. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2003:350-71. doi: 10.1182/asheducation-2003.1.350.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULPCIR-2010-01
- 2010-024329-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .