- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01586715
Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)
25 de abril de 2012 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate
The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damián García Olmo, Prof MD
- Número de teléfono: 0034 912071022
- Correo electrónico: damian.garcia@uam.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariano A García Arranz, PhD
- Número de teléfono: 0034 912071022
- Correo electrónico: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Mariano A García Arranz, PhD
- Número de teléfono: 0034 912071022
- Correo electrónico: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Damián García Olmo, Prof MD
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Sub-Investigador:
- Héctor Guadalajara Labajo, MD
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Sub-Investigador:
- Tihomir G Hirstov, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Extremely Complex perianal fistulae
- Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
- Previous failure in at least one closing fistula standard treatment
Exclusion Criteria:
- Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
- Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
- Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
- Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
- Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
- Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Autologous Stem Cells
|
La administración será por inyección intralesional de suspensión de células.
Se colocarán en las paredes de la fístula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
Periodo de tiempo: 16 weeks
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Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 4, 12, 24 semanas
|
Control por equipo de investigación de CRD (recogida de datos)
|
1, 4, 12, 24 semanas
|
Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
Periodo de tiempo: 1, 4, 16,24 weeks
|
Test SF-12 of quality of life
|
1, 4, 16,24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Damián García Olmo, Prof MD, General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULPCIR-2010-01
- 2010-024329-19 (Número EudraCT)
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