- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586715
Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)
25 april 2012 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate
The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Damián García Olmo, Prof MD
- Telefonnummer: 0034 912071022
- E-post: damian.garcia@uam.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariano A García Arranz, PhD
- Telefonnummer: 0034 912071022
- E-post: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mariano A García Arranz, PhD
- Telefonnummer: 0034 912071022
- E-post: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Damián García Olmo, Prof MD
-
Underutredare:
- Héctor Guadalajara Labajo, MD
-
Underutredare:
- Tihomir G Hirstov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Extremely Complex perianal fistulae
- Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
- Previous failure in at least one closing fistula standard treatment
Exclusion Criteria:
- Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
- Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
- Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
- Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
- Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
- Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autologous Stem Cells
|
Administrering kommer att vara intralesional injektion av cellsuspension.
De kommer att placeras i fistelväggar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
Tidsram: 16 weeks
|
Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
|
16 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1, 4, 12, 24 veckor
|
Kontroll av utredningsgrupp av CRD (datainsamlingar)
|
1, 4, 12, 24 veckor
|
Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
Tidsram: 1, 4, 16,24 weeks
|
Test SF-12 of quality of life
|
1, 4, 16,24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Damián García Olmo, Prof MD, General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Aggarwal S, Pittenger MF. Human mesenchymal stem cells modulate allogeneic immune cell responses. Blood. 2005 Feb 15;105(4):1815-22. doi: 10.1182/blood-2004-04-1559. Epub 2004 Oct 19.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Bey NM. A new technique in dealing with superior rectovaginal fistulae. J. Obstrt Gynecol 1934. 41: 579-587
- Given FT Jr. Rectovaginal fistula. A review of 20 years' experience in a community hospital. Am J Obstet Gynecol. 1970 Sep 1;108(1):41-6. No abstract available.
- Daniels BT. Rectovaginal fistula: a clinical and pathological study. Doctoral dissertation. Minneapolis: University of Minnesota 1949
- LAIRD DR. Procedures used in treatment of complicated fistulas. Am J Surg. 1948 Dec;76(6):701-8. doi: 10.1016/s0002-9610(48)90211-6. No abstract available.
- Hoexter B, Labow SB, Moseson MD. Transanal rectovaginal fistula repair. Dis Colon Rectum. 1985 Aug;28(8):572-5. doi: 10.1007/BF02554145.
- Fry RD, Shemesh EI, Kodner IJ, Timmcke A. Techniques and results in the management of anal and perianal Crohn's disease. Surg Gynecol Obstet. 1989 Jan;168(1):42-8.
- Radcliffe AG, Ritchie JK, Hawley PR, Lennard-Jones JE, Northover JM. Anovaginal and rectovaginal fistulas in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 1988 Feb;31(2):94-9. doi: 10.1007/BF02562636.
- Tuxen PA, Castro AF. Rectovaginal fistula in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 1979 Jan-Feb;22(1):58-62. doi: 10.1007/BF02586761. No abstract available.
- Bandy LC, Addison A, Parker RT. Surgical management of rectovaginal fistulas in Crohn's disease. Am J Obstet Gynecol. 1983 Oct 15;147(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9378(16)32225-6.
- Bauer JJ, Sher ME, Jaffin H, Present D, Gelerent I. Transvaginal approach for repair of rectovaginal fistulae complicating Crohn's disease. Ann Surg. 1991 Feb;213(2):151-8. doi: 10.1097/00000658-199102000-00010.
- Tsang CB, Madoff RD, Wong WD, Rothenberger DA, Finne CO, Singer D, Lowry AC. Anal sphincter integrity and function influences outcome in rectovaginal fistula repair. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1141-6. doi: 10.1007/BF02239436.
- Andreani SM, Dang HH, Grondona P, Khan AZ, Edwards DP. Rectovaginal fistula in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2215-22. doi: 10.1007/s10350-007-9057-7. Epub 2007 Sep 11.
- Puissant B, Barreau C, Bourin P, Clavel C, Corre J, Bousquet C, Taureau C, Cousin B, Abbal M, Laharrague P, Penicaud L, Casteilla L, Blancher A. Immunomodulatory effect of human adipose tissue-derived adult stem cells: comparison with bone marrow mesenchymal stem cells. Br J Haematol. 2005 Apr;129(1):118-29. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05409.x.
- Tse WT, Pendleton JD, Beyer WM, Egalka MC, Guinan EC. Suppression of allogeneic T-cell proliferation by human marrow stromal cells: implications in transplantation. Transplantation. 2003 Feb 15;75(3):389-97. doi: 10.1097/01.TP.0000045055.63901.A9.
- Chamberlain G, Fox J, Ashton B, Middleton J. Concise review: mesenchymal stem cells: their phenotype, differentiation capacity, immunological features, and potential for homing. Stem Cells. 2007 Nov;25(11):2739-49. doi: 10.1634/stemcells.2007-0197. Epub 2007 Jul 26.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunobiology of human mesenchymal stem cells and future use in hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 May;11(5):321-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.01.005.
- Maccario R, Podesta M, Moretta A, Cometa A, Comoli P, Montagna D, Daudt L, Ibatici A, Piaggio G, Pozzi S, Frassoni F, Locatelli F. Interaction of human mesenchymal stem cells with cells involved in alloantigen-specific immune response favors the differentiation of CD4+ T-cell subsets expressing a regulatory/suppressive phenotype. Haematologica. 2005 Apr;90(4):516-25.
- Barrett AJ, Rezvani K, Solomon S, Dickinson AM, Wang XN, Stark G, Cullup H, Jarvis M, Middleton PG, Chao N. New developments in allotransplant immunology. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2003:350-71. doi: 10.1182/asheducation-2003.1.350.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Första postat (Uppskatta)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULPCIR-2010-01
- 2010-024329-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetthärledda stamceller utan expanderade
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna