Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stem Cells Treatment for Extremely Complex Fistulae (HULPCIR)

A Phase IIa Clinical Trial to Study the Treatment of the Extremely Complex and Conventional Treatment Resistant Perianal Fistulae With Autologous Stem Cells From Lipoaspirate

The purpose of this study is to evaluate the practicability of the autologous e-ASC (Autologous Stem Cells) for the treatment of extremely complex and treatment resistant perianal fistulae.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damián García Olmo, Prof MD
        • Underutredare:
          • Héctor Guadalajara Labajo, MD
        • Underutredare:
          • Tihomir G Hirstov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Extremely Complex perianal fistulae
  • Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
  • Previous failure in at least one closing fistula standard treatment

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe proctitis or dominant active luminal disease requiring immediate therapy
  • Patients with an abscess unless a complete toilet of the area with drainage of the collections and the absence of abscess and other collections is confirmed prior to treatment start
  • Patients with a history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion
  • Patients with malignant tumor, except for basal cell or cutaneous squamous cell carcinoma, or patients with a prior history of malignant tumors, unless the neoplastic disease has been in remission for the previous 5 years
  • Patients with cardiopulmonary disease which, in opinion of the investigator, in unstable or sufficiently serious to exclude the patient from the study.
  • Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
  • Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
  • Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients currently receiving, or having received within 1 month prior to enrollment into this clinical trial, any investigational drug

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologous Stem Cells
Administrering kommer att vara intralesional injektion av cellsuspension. De kommer att placeras i fistelväggar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of treatment of extremely complex perianal fistulae. Percentage of treated extremely complex perianal fistulae and percentage of subjects with closed fistulae
Tidsram: 16 weeks
Safety by control the adverse effects associated with treatment Fistula close by 3D ultrasound
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1, 4, 12, 24 veckor
Kontroll av utredningsgrupp av CRD (datainsamlingar)
1, 4, 12, 24 veckor
Quality of life assessment using the SF-12 Questionnaire
Tidsram: 1, 4, 16,24 weeks
Test SF-12 of quality of life
1, 4, 16,24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Damián García Olmo, Prof MD, General Surgery Department (Hospital Universitario La Paz) and Cell Therapy laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Uppskatta)

27 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetthärledda stamceller utan expanderade

3
Prenumerera