Transfusion de globules rouges dans l'anémie sévère avec acidose lactique (TOTAL)
6 avril 2016 mis à jour par: Walter H. Dzik, Massachusetts General Hospital
Une étude prospective de la transfusion de globules rouges chez les enfants atteints d'anémie sévère
L'hypothèse de cette étude est que les globules rouges à stockage prolongé ne sont pas inférieurs aux globules rouges à stockage court pour le temps nécessaire pour éliminer les taux élevés de lactate sanguin chez les enfants atteints d'anémie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mesurera le délai de résolution de l'acidose lactique chez les patients souffrant d'anémie sévère suite à une transfusion sanguine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 mois à 5 ans
- Hg < 5 g/dL et Lactate > 5 mM
Critère d'exclusion:
- Recevoir une transfusion autre que des globules rouges
- Enfants avec une maladie cardiaque connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RBC à court terme
Transfusion de globules rouges à l'aide de concentrés de globules rouges conservés pendant 10 jours ou moins.
|
Transfusion de globules rouges d'âge de conservation différent
|
|
Comparateur actif: GR à conservation prolongée
Transfusion de globules rouges à l'aide de concentrés de globules rouges conservés pendant 25 jours ou plus.
|
Transfusion de globules rouges d'âge de conservation différent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction des taux élevés de lactate sanguin pendant 24 heures après la transfusion de globules rouges
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Normalisation des signes vitaux
Délai: 24 heures
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24 heures
|
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Correction de l'acidose
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter H Dzik, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimation)
27 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données publiées
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .