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Trasfusione di globuli rossi nell'anemia grave con acidosi lattica (TOTAL)

6 aprile 2016 aggiornato da: Walter H. Dzik, Massachusetts General Hospital

Uno studio prospettico sulla trasfusione di globuli rossi nei bambini con anemia grave

L'ipotesi di questo studio è che i globuli rossi a conservazione prolungata non siano inferiori ai globuli rossi a breve conservazione per il tempo necessario per eliminare livelli elevati di lattato nel sangue nei bambini con grave anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà il tempo di risoluzione dell'acidosi lattica in pazienti con grave anemia dopo trasfusione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 5 anni
  • Hg < 5 g/dL e Lattato > 5 mM

Criteri di esclusione:

  • Ricevere trasfusioni diverse dai globuli rossi
  • Bambini con malattie cardiache note o sospette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RBC a breve stoccaggio
Trasfusione di globuli rossi utilizzando globuli rossi concentrati conservati per 10 giorni o meno.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di globuli rossi di diversa età di conservazione
Comparatore attivo: RBC a conservazione prolungata
Trasfusione di globuli rossi utilizzando globuli rossi concentrati conservati per 25 giorni o più.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di globuli rossi di diversa età di conservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli elevati di lattato nel sangue durante 24 dopo la trasfusione di RBC
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correzione dell'acidosi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter H Dzik, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati pubblicati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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