Переливание эритроцитарной массы при тяжелой анемии с лактоацидозом (TOTAL)
6 апреля 2016 г. обновлено: Walter H. Dzik, Massachusetts General Hospital
Проспективное исследование трансфузии эритроцитарной массы у детей с тяжелой анемией
Гипотеза этого исследования заключается в том, что эритроциты с длительным хранением не уступают эритроцитам с коротким хранением по времени, необходимому для устранения повышенного уровня лактата в крови у детей с тяжелой анемией.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет измеряться время до разрешения лактоацидоза у пациентов с тяжелой анемией после переливания крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 мес до 5 лет
- Hg < 5 г/дл и лактат > 5 мМ
Критерий исключения:
- Получение трансфузий, кроме эритроцитов
- Дети с известным или подозреваемым сердечным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритроциты с коротким сроком хранения
Переливание эритроцитов с использованием упакованных эритроцитов, хранящихся не более 10 дней.
|
Переливание эритроцитов разного возраста хранения
|
|
Активный компаратор: Эритроциты длительного хранения
Переливание эритроцитов с использованием упакованных эритроцитов, хранящихся в течение 25 дней и более.
|
Переливание эритроцитов разного возраста хранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение повышенного уровня лактата в крови в течение 24 лет после переливания эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализация показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Коррекция ацидоза
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter H Dzik, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные опубликованы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .